Innovativer Weg: Orales Eubiotikum als Medizinprodukt zertifiziert

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Münster, Berlin, 1. März 2010. Dem Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) und dem Lohnhersteller Med Pharma Service (www.medpharmaservice.de) ist es gelungen, ein innovatives Medizinprodukt zur Regeneration der Darmfunktion bei unspezifischer Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie zu entwickeln, das rein physikalisch wirkt. Gemeinsam haben sie das neue Eubiotikum Lactobacillus johnsonii zur Marktreife gebracht. Die Hartkapseln werden als Medizinprodukt der Klasse III unter dem Markennamen ausgewählter Vertriebspartner in den Handel kommen. „Die Zertifizierung der Benannten Stelle liegt bereits vor, damit ist das Produkt sofort verkehrsfähig“, freut sich Dr. Annemarie Jasper, die das Entwicklungsprojekt bei Diapharm leitet.

Das Medizinprodukt enthält den eubiotischen Stamm Lactobacillus johnsonii EU1. Es wird angewendet zur Unterstützung bei Störungen der normalen, bakteriellen Besiedlung im menschlichen Dünndarm und zur Regeneration der Funktion der Dünndarmschleimhaut zum Beispiel bei anhaltender, unspezifisch verursachter Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie. „Damit kann es als wirksames Medizinprodukt gegen Verdauungsprobleme positioniert werden – eine klare medizinische Indikation, kombiniert mit einer optimalen Position im Verkaufsregal“, betont Dr. Annemarie Jasper.

In dieser Kombination sieht sie den Hauptvorteil gegenüber dem Status als Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel: „Aufgrund der intransparenten Ansprüche der EFSA, die zum Beispiel therapiebedürftige Personen von klinischen Studien ausschließen, scheinen aussagekräftige Health Claims für Nahrungsergänzungen in weite Ferne gerückt. Und im Vergleich zu einem pharmakologisch wirkenden Arzneimittel musste unser Produkt nicht die extrem langen Vorlaufzeiten bis zur Zulassung abwarten“, erklärt Jasper.

Auch für die Hürde eines Medizinprodukts der Klasse III – die verpflichtende Hersteller-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Norm ISO 13485 – hat Dr. Annemarie Jasper eine Lösung: Lizenznehmer können die juristische Funktion des Herstellers an Diapharm auslagern und so ganz ohne Zertifizierungsaufwand sofort mit dem Produkt an den Markt gehen. Derzeit verhandelt Diapharm mit Vertriebspartnern in mehreren europäischen Staaten, die das Klasse-III-Medizinprodukt unter ihrer eigenen Marke auf den Markt bringen wollen.

Weitere Auskünfte erteilt Dr. Annemarie Jasper, Diapharm GmbH (Telefon: +49 (0)251-60935-544, E-Mail: annemarie.jasper@diapharm.de).

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