juravendis Rechtsanwälte ++ Biozidrecht: Das Aufnahmeverfahren für Biozid-Wirkstoffe

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Für die Verwender dieser Stoffe hat das zur Folge, dass die Substanzen nur noch für eine Übergangsfrist in Biozid-Produkten Verwendung finden dürfen. Danach wird der nicht im Anhang aufgeführte Wirkstoff als sog. Neu-Wirkstoff betrachtet, der einer Zulassung bedarf. Es besteht in dem Fall nur die Möglichkeit, einen eigenen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang der Biozid-Richtlinie zu stellen. Denn Voraussetzung für die Zulassung eines Biozid-Produkts ist im Wesentlichen, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe im Anhang der Biozid-Richtlinie aufgeführt sind.

Hierfür muss vom Antragsteller ein Antrag bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) gestellt werden. Wer Antragsteller für einen Wirkstoff-Antrag ist, definieren die biozid-rechtlichen Bestimmungen nicht weiter. Allerdings ergibt sich aus der Biozid-Richtlinie, dass damit nur eine natürliche oder juristische Person gemeint sein kann. Die Möglichkeit einer Konsortienbildung ist in der Biozid-Richtlinie nicht vorgesehen. Es käme dennoch eine gemeinsame Antragstellung mit anderen Unternehmen in Betracht, allerdings müsste dafür ein Unternehmen federführend als Antragsteller auftreten oder es müsste eine gemeinsame Gesellschaft (= juristische Person) gegründet werden, die den Antrag stellt.

Für den Antrag müssten umfangreiche Untersuchungen zur Wirkung des Stoffes auf die menschliche Gesundheit, zum Einfluss auf die Umwelt, zur Belastungssituation und zu Maßnahmen zum Schutz von Menschen und Umwelt vorgelegt werden. Welche Daten im Einzelnen im Rahmen des Biozid-Verfahrens eingereicht werden müssen, ist in den Anhängen II bis IV der Biozid-Richtlinie geregelt.

Die BAuA prüft zunächst die Antragsunterlagen auf Vollständigkeit und nimmt dann in Zusammenarbeit mit anderen zuständigen Behörden innerhalb von 12 Monaten nach Anerkennung derselben eine Beurteilung des Wirkstoffs vor. Diese wird dann der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten sowie dem Antragsteller zugeleitet. Innerhalb weiterer 12 Monate entscheidet die EU-Kommission über die Aufnahme, die bei positivem Befund für 10 Jahre gilt und anschließend erneuert werden kann (Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie).

Das Verfahren dauert folglich im Schnitt zweieinhalb Jahre und ist zudem mit hohen Gebühren verbunden. Laut Chemikalien-Kostenverordnung beläuft sich die Prüfung eines Biozid-Wirkstoffs pro Produktart auf einen Betrag zwischen € 75.000,00 und € 100.000,00. Hinzu kommen die Kosten zur Vorbereitung des Antrags, vor allem die Aufbereitung des geforderten Datenmaterials zu den jeweiligen Stoffen.

Weitere Informationen zum Biozidrecht erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich unter www.juravendis.de

Beitrag von auf 19. April 2010. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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