LaunchPad Medical erhält FDA-Genehmigung für klinische Studie

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LaunchPad Medical, Inc.
erhielt die Genehmigung von der US-Arzneimittelbehörde U.S. Food and
Drug Administration für eine klinische Pilotstudie an zwei Zentren
mit insgesamt 20 Probanden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des
unter dem Namen Tetranite® bekannten Biomaterial-Knochenklebers des
Unternehmens zur sofortigen Stabilisierung von Zahnimplantaten nach
einer Zahnextraktion zu untersuchen.

In die Studie aufgenommen werden Patienten mit einer so großen
Extraktionsalveole, dass mit der herkömmlichen mechanischen Fixierung
keine Primärstabilität für das Implantat erzielt werden kann – was
häufig der Fall ist. Stattdessen können Implantate mithilfe von
Tetranite sofort eingesetzt und fixiert werden, und in vielen Fällen
lässt sich dadurch eine teure, komplexe und langwierige
Knochentransplantation vermeiden. Dies verkürzt die
Gesamtbehandlungsdauer für viele Patienten.

„Wir sind hocherfreut, den nächsten Schritt zu tun zur Vermarktung
dieser vielversprechenden Knochenklebertechnologie mit dem Potenzial
einer erheblichen Verbesserung und Beschleunigung des
Behandlungsparadigmas für Zahnimplantate“, sagt Brian Hess, Chief
Executive Officer von LaunchPad Medical. „Außerdem haben wir gerade
die Genehmigung vom IRB erhalten und sind jetzt zur Aufnahme von
Patienten an unseren Prüfzentren bereit. Dies ist ein wichtiger
Meilenstein für uns, denn es ist die erste Humanstudie für diese
Technologieplattform.“

Besondere Eigenschaften von Tetranite sind die sofortige Fixierung
von Knochenfragmenten und die Stabilisierung von Metallimplantaten im
Knochen. In mehreren Tierstudien hat sich dieser Kleber bereits als
ungiftig und wirksam zur Reparatur von Knochenfrakturen und -defekten
sowie zur Fixierung von Implantaten erwiesen. Vorhandene Daten
belegen außerdem, dass Tetranite im Verlauf des natürlichen
Knochenremodelings resorbiert und durch neuen Knochen ersetzt wird.
In der Zwischenzeit dient es als Gerüst und fördert gleichzeitig das
Knochenwachstum. Die Tetranite-Technologie von LaunchPad Medical
wurde noch nicht für den kommerziellen Einsatz zugelassen.

Informationen zu LaunchPad Medical, Inc.

LaunchPad Medical, Inc. ist ein Medizinproduktehersteller, der
einen neuartigen, injizierbaren, selbstaushärtenden und
osteokonduktiven Biomaterial-Knochenkleber namens Tetranite®
entwickelt und vermarktet. Anfänglich liegt der Schwerpunkt für diese
Technologie beim Einsatz in der Dentalbranche. Das Unternehmen
befasst sich jedoch auch mit der Entwicklung von Klebstoffanwendungen
im breiteren Orthopädiemarkt. LaunchPad hat seinen Sitz im
Massachusetts Medical Device Development Center (M2D2), einem
Accelerator-Programm für Medizingeräte.

Pressekontakt:
Sherry Alpert
(781) 828-9415
sherry@alpert-publicrelations.com

Original-Content von: LaunchPad Medical, Inc., übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 13. September 2019. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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