Mehr Sicherheit durch akkreditierte Audits bei geringeren Kosten: Diapharm organisiert weltweite API/GMPAudits

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Münster, 8. März 2010. Auch in 2010 organisiert der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) erneut weltweite API/GMP-Audits von Arzneimittelwirkstoff-Herstellern mit Schwerpunkten in Europa, Indien und China. Bei diesen Reisen werden im Auftrag verschiedener Kunden mehrere Wirkstoffe, nach Herstellern und Regionen gebündelt, auf GMP-Konformität geprüft. „Dadurch arbeitet unser Audit-Service besonders kosteneffizient. Mit diesen akkreditierten Third-Party-Audits, ermöglichen wir pharmazeutischen Unternehmen eine Überwachung der Wirkstoffproduktion auf höchstem Niveau“, erläutert Martin Vortkamp, der bei Diapharm den Shared-Audit-Service verantwortet: „Oberste Priorität für uns hat dabei die Wahrung der Geheimhaltungsinteressen aller beteiligten Firmen“.

Pharmazeutische Unternehmen in Europa sind verpflichtet, die Qualität der Wirkstoffe für ihre Arzneimittel einwandfrei sicherzustellen. Dafür müssen sie in regelmäßigen Abständen die Good Manufacturing Practice (GMP) ihrer Lieferanten auditieren. Die steigende Zahl von CEP-Entzügen bzw. CEP-Aussetzungen zeigt die Dringlichkeit dieser Inspektionen. „Seit Etablierung des Geschäftsbereiches mit akkreditierten Audits in 2008 hat Diapharm bereits über 50 Wirkstoffe – von Alfuzosin aus Tschechien bis Venlafaxin aus Indien – auditieren lassen“, erläutert Martin Vortkamp. Mit der Überwachung vor Ort ist dabei die blue inspection body GmbH beauftragt, ein für Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern gemäß ISO/IEC 17020 akkreditiertes Unternehmen (Inspektionsstelle Typ A). Die resultierenden herstellerspezifischen Auditberichte stehen in der Regel auch für andere interessierte Firmen zum Erwerb bereit.

Weitere Informationen zu den in 2010 geplanten Auditreisen sind erhältlich bei Karin Müller, Diapharm GmbH, Telefon: +49 (0)251 60935-511, E-Mail: karin.mueller@diapharm.de, die vollständige Liste der Auditberichte unter www.diapharm.de/info/leistungen/audits-inspektionen/audit-reports.html

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