AOK gegen längere Übergangszeit für Medizinprodukteverordnung

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Regulär sollen die strengeren Zertifizierungsregeln
der EU-Medizinprodukteverordnung nach einer zweijährigen
Vorbereitungszeit im Mai 2020 greifen. Dagegen forderte
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn jüngst auf der Ratssitzung der
EU-Gesundheitsminister die Verlängerung der Übergangszeit um weitere
vier Jahre bis 2024. Laut Spahn fehlt es noch an den notwendigen
Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen, deshalb drohten
Versorgungsengpässe. Der AOK-Bundesverband spricht sich gegen die
Fristverlängerung aus.

“Es war immer klar, dass neue Medizinprodukte mit Verabschiedung
der europäischen Medizinprodukteverordnung auch das neue
Zertifizierungsverfahren durchlaufen müssen. Offensichtlich haben nun
mehrere Zertifizierer verpasst, rechtzeitig zu reagieren. Die
Bundesregierung sollte deshalb die deutschen Stellen bei der
Umstellung auf höhere Prüfstandards unterstützen. Das neue Verfahren
liegt im Interesse der Patientensicherheit und verträgt keinen
weiteren Aufschub um vier Jahre”, so der Vorstandsvorsitzende des
AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch.

Der Minister solle nicht mit dem Patientenschutz argumentieren,
wenn er eigentlich Industrieinteressen nachgebe. “Die Hersteller
haben erst die Medizinprodukteverordnung bekämpft und nun, wo sie
endlich da ist, klagen sie wiederum, die Fristen nicht einhalten zu
können.” Zahlreiche EU-Staaten haben sich ebenfalls gegen eine
Verzögerung ausgesprochen. Für die meisten schon zertifizierten
Medizinprodukte gilt ohnehin eine längere Übergangsfrist. Die
EU-Kommission erwartet bis Ende des Jahres, dass insgesamt 20
Zertifizierungsstellen den neuen Anforderungen entsprechen.

Verbandschef Litsch weist darauf hin, dass es allein in
Deutschland elf Zertifizierungsstellen gibt. “Falls diese nicht nach
den neuen Standards zertifizieren wollen oder können, sollte ihnen
zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
bei der Vorbereitung helfen. Die Behörde ist dem
Bundesgesundheitsminister unterstellt.” Die EU-Staaten hatten sich
seinerzeit für die sogenannten “Benannten Stellen” als Zertifizierer
und gegen eine zentrale Behörde entschieden. “Dann müssen diese jetzt
auch liefern. Der Minister drückt doch sonst auch immer aufs Tempo”,
so Litsch.

Über die Verordnung und die Umsetzungsfristen war schon zuvor
jahrelang gestritten worden. EU-Parlament und EU-Staaten hatten sich
dann im vergangenen Jahr auf strengere Regeln für die Zertifizierung
von Medizinprodukten verständigt, nachdem viele Patienten durch
schlechte Medizinprodukte wie schadhafte Brustimplantate,
Herzschrittmacher oder Endoprothesen geschädigt worden waren.

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Beitrag von auf 12. Juli 2019. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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