FDA erteilt „Premarket Approval“ für Hintermann Series H3(TM) Total Ankle Replacement System von DT MedTech

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DT MedTech, LLC (https://c212.net/c/l
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Series H3(TM) (H3) Total Ankle Replacement (TAR) System die
„Premarket Approval“ (PMA) von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration erhalten hat. Das H3 ist ein dreiteiliges,
„mobile-bearing“ Implantat. Das Hintermann Series H3 Total Ankle
Replacement (Sprunggelenk-Vollersatz) System ist für die Verwendung
als nicht zementiertes Implantat angezeigt, das durch primäre
Osteoarthrose, posttraumatische Osteoarthrose oder durch Arthritis
als Folge einer entzündlichen Erkrankung bedingte schmerzhafte,
arthritische Sprunggelenke ersetzt.

Das H3 war von Prof. Dr. Beat Hintermann, dem weltbekannte
Facharzt für Fuß- und Sprunggelenk-Chirurgie in Liestal in der
Schweiz, entwickelt worden. Seitdem es im Mai 2000 zum ersten Mal
verwendet wurde, wurde das H3 bei mehr als 20.000 Patienten außerhalb
der USA eingesetzt.

Prof. Dr. Hintermann sagte dazu: „Ich bin sehr stolz auf diese
Errungenschaft. Von dem Moment an, als das erste H3 implantiert
wurde, war es immer der Traum, das H3 auch auf den US-Markt zu
bringen und so eine bessere Patientenversorgung und bessere
Ergebnisse zu erzielen. Außerhalb der USA konnten wir erleben, wie
sich die Ergebnisse für das H3 enorm verbessert haben, und wir freuen
uns, dass wir dieses TAR jetzt auch amerikanischen Chirurgen
bereitstellen können.“

Laut der Zusammenfassung der Angaben zur Sicherheit und
Wirksamkeit (Summary of Safety and Effectiveness Data) von der FDA
zeigen die klinischen Daten zur Unterstützung der PMA, dass fünf
Jahre nach der Implantation 95,9 Prozent der H3-Patienten mit dem
Eingriff mäßig bis sehr zufrieden waren. Nach sieben Jahren lag die
Überlebensrate bei 88 Prozent.

David Reicher, Präsident und Chief Executive Officer von DTM,
sagte: „Wir sind sehr froh darüber, dass wir diese Zulassung für das
H3 erhalten haben. Bedanken möchte ich mich bei Dr. Beat Hintermann
und seinem Team, bei allen von M Squared Associates, bei unseren
Beratern und Hauptaktionären sowie bei allen unseren Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern bei Data Trace für ihre Ausdauer und ihre
unermüdliche Arbeit, um dieses bedeutsame Ziel zu erreichen.“

Neben dem H3, dem „mobile-bearing“ TAR, wird DTM auch weiterhin
die Hintermann Series H2® (H2) vertreiben, bei dem es sich um ein
zweiteiliges, zementiertes, semi-rigides TAR handelt, das seine
510(k)-Marktzulassung im November 2017 erhalten hat. Chirurgen werden
ab sofort die Option haben, ihren Patienten, bei denen sie H3 oder H2
für die allererste TAR nutzen, mit nur einem einzigen Satz an
Werkzeugen eine Komplettlösung anbieten zu können.

Zusätzliche Informationen zu DTM innerhalb der Vereinigten Staaten
erhalten Sie per E-Mail unter info@DTMedTech.com oder telefonisch
unter 410-427-0003, außerhalb der Vereinigten Staaten nutzen Sie
bitte die E-Mail-Adresse dtmedtech@healthlinkeurope.com oder die
Telefonnummer +31 73 303 2537.

Informationen zu DT MedTech, LLC

DT MedTech, LLC ist die Muttergesellschaft von DT MedTech
International und European Foot Platform, S.A.R.L. DTM und seine
Tochtergesellschaften unterhalten Niederlassungen in Baltimore
(Maryland), Dublin (Irland), Saint-Louis (Frankreich) und Liestal
(Schweiz). Das Mitglied der Data Trace-Unternehmensfamilie ist seit
mehr als 30 Jahren führend in den Bereichen wissenschaftliche und
medizinische Publikationen, Vermarktung, chirurgische Ausbildung,
Management klinischer Studien, Arzthaftpflichtversicherung und
Informationsdiensten.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/898388/DT_MedTech_LLC_H3_C
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Original-Content von: DT MedTech, LLC, übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 6. Juni 2019. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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