Bei den insgesamt 100.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosol handelt es sich um Salbutamol Aldo-Union 100 ug/Sprühstoß Spanien (PZN 19196980). Da das Präparat identisch mit dem zuvor importierten ist, jedoch eine andere Chargennummer besitzt, wurde von den lokalen Aufsichtsbehörden eine weitere Gestattung für den erneuten Import erteilt. Dabei greift § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), nach dem die Landesbehörden im Falle eines Versorgungsmangels erlauben dürfen, importierte Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in den Verkehr zu bringen.
Aufgrund der vorliegenden Ausnahmeregelung kann dieses Import-Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen und privaten Krankenkassen an die Anwender abgegeben werden und wird mindestens bis zur Höhe des Festbetrages erstattet. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt den Krankenkassen im Zeitraum des Versorgungsmangels die volle Kostenübernahme Salbutamol-haltiger Arzneimittel zur pulmonalen Applikation.
Die Übersetzungen der spanischen Fach- und Gebrauchsinformationen stehen zum Download auf der firmeneigenen Homepage von InfectoPharm und in der Lauer-Taxe zur Verfügung.
Salbutamol ist ein schnell wirkender, Bronchien erweiternder Wirkstoff, der bei akuter Atemnot in Folge reversibler Verengung der Atemwege bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, wie Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Bronchitis, eingesetzt wird und als potenziell lebensrettend gilt. Salbutamol ist in der Arzneimitteltherapie nicht gleichwertig zu ersetzen.