Kyowa Kirin gibt positive Stellungnahme des CHMP zu Mogamulizumab zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom bekannt

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Mogamulizumab wäre nach Zulassung der erste biologische Wirkstoff
gegen CCR4 für Patienten in Europa.

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., (Kyowa Kirin), hat heute
bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der
Wissenschaftsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), eine
positive Stellungnahme erteilt hat und die Marktzulassung von
Mogamulizumab empfiehlt, ein humanisierter monoklonaler Antikörper
(mAb) gegen CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4) zur Behandlung von Mycosis
fungoides (MF) bzw. Sézary-Syndrom (SS) in erwachsenen Patienten, die
sich mindestens einer vorherigen systemischen Therapie unterzogen
haben.

MF und SS sind die beiden häufigsten Arten des kutanen
T-Zell-Lymphoms (CTCL), eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms.

Die Stellungnahme des CHMP wird jetzt an die Europäische
Kommission (EK) verwiesen, die die endgültige Entscheidung über die
Marktzulassung trifft. Die Entscheidung wird für Ende 2018 erwartet
und erstreckt sich auf alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union, Norwegen, Island und Liechtenstein.

„Wir bei Kyowa Kirin sind der Gesundheit und dem Wohlbefinden der
Patienten in Europa verpflichtet, die an Mycosis fungoides oder
Sézary-Syndrom leiden“, sagte Mitsuo Satoh, Ph.D., Executive Officer,
Vice President Head of R&D Division von Kyowa Hakko Kirin. „Ich bin
glücklich über die Stellungnahme des CHMP, die uns der Marktzulassung
von Mogamulizumab in Europa einen Schritt näher bringt. Damit
festigen wir auch unsere Position als weltweit tätiges,
hochspezialisiertes Pharmaunternehmen.“

„Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom (SS) können entstellend,
lähmend und sogar lebensbedrohlich sein, und für diese seltenen Arten
des Lymphoms gibt es bis heute in Europa nur wenige
Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Jeffrey S. Humphrey, MD, President
von Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. „MAVORIC, die
Phase-3-Zulassungsstudie zu Mogamulizumab, ist die bislang größte
Studie zur systemischen Therapie bei MF und SS. Bei der Studie zeigte
Mogamulizumab ein längeres progressionsfreies Überleben im Vergleich
zu Vorinostat in Patienten mit MF oder SS. Wir werden weiter mit der
wissenschaftlichen Gemeinde zusammenarbeiten, um diese komplexen
Erkrankungen besser zu verstehen. Wir freuen uns auf die Kooperation
mit den Gesundheitsbehörden, um diese wichtige neue Therapieoption in
Europa auf den Markt zu bringen.“

Wenn Mogamulizumab die Zulassung erhält, wird Kyowa Kirin
International PLC, ein Unternehmen der Kyowa Hakko Kirin Gruppe, für
die Vermarktung in Europa verantwortlich sein.

Die Unternehmen der Kyowa Hakko Kirin Gruppe wollen zur Gesundheit
und zum Wohlbefinden der Menschen auf der ganzen Welt beitragen,
indem sie durch Fortschritte in Biowissenschaften und Technologien
neue Werte schaffen.

Regulatorischer Status von Mogamulizumab in der EU

Der Wissenschaftsrat der EMA (CHMP) hat eine positive
Stellungnahme erteilt und die Marktzulassung von Mogamulizumab zur
Behandlung von Mycosis fungoides (MF) bzw. Sézary-Syndrom (SS) in
erwachsenen Patienten empfohlen, die sich mindestens einer vorherigen
systemischen Therapie unterzogen haben. Die Stellungnahme des CHMP
wird jetzt an die Europäische Kommission (EK) verwiesen, deren
endgültige Entscheidung für Ende 2018 erwartet wird. Die EK hält sich
in der Regel an die Empfehlung des CHMP, ist dazu aber nicht
verpflichtet.

Informationen zu Kyowa Kirin

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., ist ein forschungsbasiertes
Life-Science-Unternehmen mit besonderen Stärken in der
Biotechnologie. In den therapeutischen Kernbereichen Onkologie,
Nephrologie und Immunologie/Allergie nutzt Kyowa Hakko Kirin
modernste Biotechnologien, die sich vor allem auf
Antikörpertechnologien stützen, um kontinuierlich innovative neue
Medikamente zu entdecken und zu entwickeln und diese Medikamente
weltweit zu vermarkten. Auf diese Weise arbeitet das Unternehmen an
der Verwirklichung seiner Vision, ein in Japan ansässiges, weltweit
tätiges, hochspezialisiertes Pharmaunternehmen zu werden, das zur
Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen auf der ganzen Welt
beiträgt.

Kyowa Kirin International PLC ist eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Kyowa Hakko Kirin und ein schnell wachsendes
pharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und
Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für die
Behandlung von bisher ungedecktem therapeutischem Bedarf in Europa
und den Vereinigten Staaten beschäftigt. Kyowa Kirin International
hat seinen Hauptgeschäftssitz in Schottland.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter:
http://www.kyowa-kirin.com

Informationen zu Mogamulizumab

Mogamulizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
gegen CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4), der häufig auf leukämischen
Zellen bestimmter hämatologischer Malignome, einschließlich CTCL
(kutanes T-Zell-Lymphom), exprimiert wird. Mogamulizumab wurde mit
der proprietären POTELLIGENT®-Plattform von Kyowa Hakko Kirin
hergestellt, die mit verbesserter antikörperabhängiger zellulärer
Zytotoxizität (ADCC) assoziiert ist.

Informationen zu Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS)

MF und SS sind die beiden häufigsten Arten des CTCL, eine seltene
Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, die sich durch die CCR4-bedingte
Lokalisation von malignen T-Lymphozyten auf der Haut auszeichnet. Je
nach Stadium können Haut, Blut, Lymphknoten und Viszera von der
Krankheit betroffen sein.

Pressekontakt:
Hiroki Nakamura
+81-3-5205-7205
E-Mail: media@kyowa-kirin.co.jp
Debbie Johnston
Spreng Thomson Ltd. (für Kyowa Kirin International PLC)
+44-(0)141-548-5191
Handy: +44-(0)532-183811
E-Mail: debbie@sprengthomson.com
Yvette Venable
Kyowa Kirin International PLC
+1 908-375-2358 oder +44-7388-222-769
E-Mail: Yvette.Venable@kyowakirin.com

Original-Content von: Kyowa Kirin International PLC, übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 21. September 2018. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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