MEXACARE GmbH erhält die erneute volle CE-Zulassung für einen zweiten Covid-19 Heim-Test (Antigen)

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Nachdem MEXACARE als erstes deutsches Unternehmen die CE-Zertifizierung für den Antikörper Heim-Test bereits im Frühjahr 2021 erhalten hatte, hat MEXACARE nun als erster deutscher ISO-zertifizierter Hersteller von In-Vitro Diagnostika eine weitere volle CE-Zertifizierung für den MEXACARE Antigen Heim-Test von der benannten Stelle – CE0483 – bekommen.

Die volle und mit bis zu 600 Seiten lange Dokumentation belegte CE-Zertifizierung, löst somit die vorläufige Sonderzulassung des BfArM ab, unter welcher die derzeit verfügbaren Schnelltests temporär (per vergleichsweise einfachem und intransparentem Eilverfahren) und außerhalb der regulären Zulassungsverfahren in den Verkehr gebracht wurden.

Mit einer 99,9%igen Sensitivität – selbst bei einem hohen Ct-Wert von bis zu 34 – zeichnet sich der Antigen Heim-Test des deutschen In-Vitro-Diagnostika Herstellers MEXACARE als höchst empfindlich aus, um somit auch die frühesten Stadien einer potenziellen Infektion zu erkennen.

Auch werden die Virus-Varianten bzw. Mutanten gleichsam erkannt und frühzeitig nachgewiesen.

Neben flächendeckender Verfügbarkeit der COVID-19 Antigen Heim-Tests ist eine verlässliche und nachweislich sichere Sensitivität – die jegliches potenzielles Infektionsgeschehen minimiert – unumgänglich, um die Corona Pandemie nachhaltig zu bekämpfen, die Bevölkerung bestens zu schützen, sowie Öffnungsstrategien zu gewähren und weitere Einschränkungen aufgrund der Virus-Varianten zu verhindern.

Nach aktuellem Stand der Wissenschaft können vollständig geimpfte Personen ebenso Überträger des Virus sein wie nicht Geimpfte.

Die Impfung kann das Individuum zwar vor einem schweren Verlauf der Infektion schützen, jedoch dient die Impfung nicht allein der Eindämmung der Pandemie.

Regelmäßiges Testen der Geimpften und nicht Geimpften ist somit unumgänglich, um die Pandemie bestmöglich einzudämmen.

Zwar gibt es derzeit sehr viele Antigen Heim-Test Anbieter, jedoch zeigen Studien und Aussagen führender Wissenschaftler, dass die Qualität der angebotenen „Billigtests“ fraglich ist.

Mit mangelnder Transparenz und ohne die ausgewiesene Sensitivität mit dem wichtigen korrelierenden Ct-Wert zu belegen, überschwemmten meist Produkte aus Fern-Ost den deutschen Markt, größtenteils vertrieben durch Broker, Händler und Pharmakonzerne, die mit Ihrem Logo auf der Umverpackung für ein sicheres Qualitätsprodukt werben.

MEXACARE spricht sich somit im öffentlichen Interesse dafür aus, auf die deutsche Qualität und die unabhängige CE-Zulassung zu vertrauen, um die sicheren validierten Antigen Heim-Tests besonders in Schulen, Lernfakultäten, Krankenhäusern, Alten- und Pflegeheimen, sowie in allen öffentlichen Bereichen – wo ein Test den Zutritt gewährt – zu verwenden.

„Wir sind als mittelständiges deutsches Unternehmen besonders stolz, dass wir derzeit international das erste Unternehmen sind, welches mit gleich zwei COVID-19 Heim-Tests die strengen Zulassungsverfahren der benannten Stelle (CE0483) meisterte und somit zwei volle CE-Zulassungen für unsere Heimtests erhalten haben“, so Knut Butzinger, Vorstand des Unternehmens.

Mit dieser erfolgreichen erneuten CE-Zertifizierung beweist die MEXACARE GmbH den eigenen Anspruch als führender zertifizierter deutscher Hersteller von Schnelltests und so konnte das Unternehmen weiterhin sehr hohe Wachstumsraten verzeichnen.

Neben Großaufträgen an eine Landesregierung und an das Land Österreich, ist das Unternehmen derzeit in engen Verhandlungen mit verschiedenen Regierungen in Europa, Südamerika und Ländern wie Vietnam, Thailand und Malaysia, um die dortige Bevölkerung mit sicheren und verifizierten Covid-19 Antigen Heim-Tests zu versorgen.

Mit dieser wichtigen vollen CE-Zertifizierung kann der Antigen Heim-Test ebenfalls europaweit – ohne Umgehung einer nationalen Abgabeverordnung – in den Verkehr gebracht werden.

Über MEXACARE:

Die Ursprünge der MEXACARE GmbH gehen bis ins Jahr 1984 zurück und so kann das Unternehmen auf eine Firmengeschichte von über 35 Jahren als deutscher Diagnostika-Hersteller zurückblicken.

Die MEXACARE GmbH befindet sich auf raschem Expansionskurs und arbeitet derzeit am Standort Heidelberg mit einem Team von etwa 75 Mitarbeiter*innen und 20 Senior Key-Account-Executives.

Die Kapazitäten und der Fulfillment-Prozess werden durch weitere Standorte in Deutschland ergänzt und gesichert.

MEXACARE beliefert Schnelltestzentren mit qualitativ hochwertigen Tests und betreibt eigene Testzentren unter dem Markennamen „MEXACARE Schnelltestzentrum GmbH“.

Das Team der Firmengruppe verfügt über lange Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und dem internationalen Vertrieb von Schnelltests und Rohstoffen, die für die Diagnostik-Industrie systemrelevant sind.

MEXACARE legt großen Wert darauf den verlässlichen Lieferservice und die Qualität der Produkte der Vorgänger-Firmen aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln.

Das Unternehmen ist nach der neusten Norm – DIN EN ISO 13485 – zertifiziert und die Qualitätsmarke MEXACARE ist Entwickler, Hersteller und Distributor von eigenen hochwertigen Schnelltests und weiteren medizinischen Produkten.

MEXACARE ist ebenfalls Produzent von White-Label-Lösungen für namhafte Pharma- und OTC-Unternehmen sowie renommierte Drogeriemarktketten.

Pressekontakt:

MEXACARE GmbH Corporate Communication
pr@mexacare.com

Original-Content von: MEXACARE GmbH, übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 19. August 2021. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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