Neue positive EU-Daten zur Phase III belegen die Wirksamkeit von PLENVU(TM) (NER1006), eines niedrigvolumigen Mittels zur Darmreinigung auf PEG-Grundlage

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– Keine Inferiorität beim Erfolg der gesamten Darmreinigung

– Erreichte eine “überaus hervorragende” Reinigungsbewertung im
aufsteigenden Dickdarm

Norgine B.V. hat heute bekannt gegeben, dass die europäische
DAYB-Studie, die eine Dosis von PLENVU (TM)(NER1006) im Vergleich zu
einer Magnesiumsalzlösung (CITRAFLEET®) verglich, die jeweils einen
Tag vorher verabreicht wurden, beide primären Endpunkte und alle
sekundären Endpunkte erfüllt hat. In der Studie hat PLENVU(TM)
demonstriert, dass es in Bezug auf die erfolgreiche Reinigung des
gesamten Darms nicht unterlegen ist, wobei es bei der Reinigung des
aufsteigenden Dickdarms die Bewertung “überaus hervorragend”
(Excellent plus Good) erreichte. Diese Daten wurden bei United
European Gastroenterology Week (UEGW) 2016 präsentiert.

Zur Multimedia-Pressemitteilung gelangen Sie hier:

https://www.multivu.com/players/uk/7956351-norgine-dayb-study-effi
cacy-of-ner1006

Die Studie erfüllte alle ihre sekundären Endpunkte und
demonstrierte nicht unterlegene Adenom- und Polyp-Erkennungsraten im
gesamten Dickdarm sowie auch speziell im aufsteigenden Dickdarm.[1]

PLENVU(TM) wurde entwickelt, um eine allgemeine Darmreinigung bei
Erwachsenen mit einem zusätzlichen Fokus auf den aufsteigenden
Dickdarm zur Verfügung zu stellen. Eine effektive Darmvorbereitung
ist ein wichtiger Faktor für eine erfolgreiche Darmspiegelung und für
die Erkennung von Adenomen und Polypen. Die Sichtbarmachung des
aufsteigenden Dickdarms ist wichtig, weil Adenome und Polypen in
diesem Bereich oft schwerer zu erkennen sind als in anderen Bereichen
des Dickdarms. [2]

PLENVU(TM) zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil bei einer
aufgeteilten Dosierung am Tag vor der Untersuchung.

Das klinische Studienprogramm der Phase III mit PLENVU(TM) umfasst
drei multizentrische Parallelstudien mit randomisierten Gruppen:
NOCT, MORA und DAYB.

Dr. Alastair Benbow, Chief Development & Medical Officer bei
Norgine, sagte: “Diese Daten sind wichtig, weil sie zeigen, dass
PLENVU(TM) ein effektives Darmreinigungsmittel ist und eine bessere
Erkennung von Adenomen und Polypen ermöglicht. PLENVU(TM) bietet
Patienten eine neue Alternative zur Darmkrebsvorsorge, die ihren
Gesundheitszustand verbessern und letztlich die Kosten der
Gesundheitssysteme verringern könnte.”

PLENVU(TM) ist noch nicht für die allgemeine Anwendung zugelassen.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter
http://www.norgine.com

1. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel
preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in
day before split-dosing administration: Results from the phase 3
study DAYB. Abstract 1243. UEGW 2016

2. Brenner H et al. Protection From Right- and Left-Sided
Colorectal Neoplasms After Colonoscopy: Population-Based Study. J
Natl Cancer Inst 2010;102:89-95

Pressekontakt:
e :
Isabelle Jouin, Tel.: +44-(0)1895-453643
Charlotte Andrews, Tel.: +44-(0)1895-453607

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

Video:
https://www.multivu.com/players/uk/7956351-norgine-dayb-study-efficac
y-of-ner1006

Original-Content von: Norgine, übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 19. Oktober 2016. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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