Slenyto – eine neue Therapieoption für Kinder und Jugendliche mit neurogenetischen Erkrankungen

Heppenheim, 27. Februar 2025 – Bis zu neun von zehn Kindern mit neurogenetischen Erkrankungen (NGD) leiden Berichten zufolge zusätzlich unter Schlafstörungen. Häufig führt unzureichender Schlaf zu einer verstärkten Ausprägung des Krankheitsbilds, was die Kinder zusätzlich belastet und sich besonders in der frühen Kindheit negativ auf die Gehirnentwicklung und Gefühlsregulation auswirken kann. Zum Tag der Seltenen Erkrankungen am 28. Februar 2025 informiert die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH über eine neue, passende Therapieoption mit dem Melatoninpräparat Slenyto. Erst kürzlich wurde sein Indikationsspektrum von Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und Smith-Magenis-Syndrom auch auf neurogenetische Erkrankungen erweitert. Slenyto ist das einzige zugelassene Arzneimittel zur Behandlung der Insomnie von Kindern und Jugendlichen ab zwei Jahren mit NGD, die unter nächtlichem Erwachen leiden oder eine gestörte Melatoninsekretion aufweisen.

Zu den NGDs zählen beispielsweise Fragiles-X-Syndrom, Angelman-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Williams Syndrom, Down-Syndrom (Trisomie 21) und Neurofibromatose. Als Erstbehandlung werden zunächst von den Eltern angeleitete verhaltenstherapeutische Schlafinterventionen empfohlen, wobei die Erfolgsquote bei rund 25 Prozent liegt. Bei den 75 Prozent der Patienten, bei denen Schlafhygienemaßnahmen unzureichend sind, kann das Melatoninarzneimittel Slenyto als einzige zugelassene pharmakologische Behandlung von Insomnie bei Kindern und Jugendlichen in dieser Indikation ab zwei Jahren verordnet werden.

Verordnung und Erstattung

Slenyto kann derzeit in der Indikation NGD mit abweichender diurnaler Melatoninsekretion und/oder nächtlichem Erwachen, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.1 Es ist auch eine längere Behandlung bei entsprechend dokumentierter Begründung in der Patientenakte möglich. Dazu reichen in der Regel die Angaben der Indikation und der Ausschlusskriterien von wirtschaftlichen Therapiealternativen.2 Seit November 2024 läuft ein Verfahren vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie, um eine dauerhafte Verordnung ohne zusätzliche Begründung zu ermöglichen. Die Behandlung von Insomnie bei Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom ist unverändert ohne zusätzliche Dokumentation in der Dauertherapie erstattungsfähig.

Retardiertes Melatonin als Minitablette

Melatoninmangel oder -fehlregulation ist ein häufiger pathophysiologischer Mechanismus für Insomnie bei neurogenetischen Erkrankungen. Slenyto ist eine Melatoninformulierung mit verlängerter Wirkstoff-Freisetzung, die Melatonin im Laufe der Nacht abgibt und das körpereigene Freisetzungsprofil gesunder Menschen nachahmt. Die innovative Formulierung in Form von Minitabletten wurde speziell entwickelt, um Kindern mit NGD ein einfaches Schlucken zu ermöglichen.

„Slenyto ist das einzige Arzneimittel, das einen Therapiebeginn ab einem so frühen Alter ermöglicht“, sagt Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer des auf Kinderarzneimittel spezialisierten Familienunternehmens InfectoPharm. „Wir freuen uns, für so viele Kinder und Jugendliche mit NGD einen bedeutenden Bedarf in der pädiatrischen Versorgung zu decken.“

Quellen

1 Arzneimittel-Richtlinie Anlage III Nr.32

2 Arzneimittel-Richtlinie § 10 Absatz 2 Satz 2

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