STADA kritisiert SVA-Empfehlung zur Verschreibungspflicht von Doxylamin für Senioren

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– Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA)
hat empfohlen, Doxylamin für Patienten über 65 Jahren
rezeptpflichtig zu machen.
– Aus Sicht von STADA gibt es keine Datenlage, die diese
Einschätzung rechtfertigt.
– STADA Deutschlandchef Eelco Ockers: “Wir können die
SVA-Empfehlung zu Doxylamin absolut nicht nachvollziehen, denn
vor allem ältere Menschen vertrauen seit Jahrzehnten auf Hoggar®
Night als sicheres und wirksames Schlafmittel. Gerade ihnen
sollte der rezeptfreie Zugang zu sanften Präparaten weiterhin
möglich sein.”

In seiner Sitzung vom 23. Januar 2020 hat der Sachverständigenausschuss für
Verschreibungspflicht (SVA) empfohlen, bestimmte Antihistaminika der 1.
Generation bei Patienten über 65 Jahren der Verschreibungspflicht zu
unterstellen. Betroffen davon ist unter anderem der Wirkstoff Doxylamin, der in
Hoggar® Night enthalten ist. Das Bundesministerium für Gesundheit entscheidet im
nächsten Schritt, ob es der Empfehlung des SVA folgt. Das bewährte Arzneimittel
zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schlafstörungen ist nach wie vor für alle
Patienten rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

“Selbstverständlich hat die Sicherheit der Patienten für uns oberste Priorität,”
betont Eelco Ockers, Deutschlandchef von STADA. “Im Falle von Doxylamin können
wir die SVA-Empfehlung absolut nicht nachvollziehen, denn vor allem ältere
Menschen vertrauen bereits seit über 40 Jahren auf Hoggar® Night als sicheres
und wirksames Schlafmittel. Gerade ihnen sollte der rezeptfreie Zugang zu
Präparaten weiterhin möglich sein, die nicht abhängig machen und gesunden Schlaf
fördern.”

In dem vom SVA veröffentlichten Kurzprotokoll werden keine Gründe für die
Entscheidung genannt. Kritiker diskutieren zwar seit Längerem ein erhöhtes
Sturzrisiko unter Einnahme von Antihistaminika. Es gibt jedoch keine belastbaren
Studien, die diese Annahme belegen.

Um die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Doxylamin zu überprüfen, hat STADA eine
beim BfArM gemeldete Studie durchgeführt. In die Auswertung flossen Aussagen von
rund 170 Ärzten ein, die in den vergangenen sechs Monaten insgesamt mehr als
310.000 Patienten, davon 150.000 im Alter von über 65, behandelten. Die
Ergebnisse liefern über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine
erhöhte Sturzgefahr.

Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im
Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener
Wirkstoffe vorgenommen. In einem Protokoll der letzten SVA-Sitzung vom Juni 2019
heißt es, die Anzahl der Berichte zu Nebenwirkungen bei Älteren seien insgesamt
eher unauffällig.[1]

[1]http://ots.de/c7gVrP (siehe Anlage 6)

Über die STADA Arzneimittel AG

Die STADA Arzneimittel AG ist ein Unternehmen mit Sitz im hessischen Bad Vilbel.
Das Unternehmen setzt auf eine Zwei-Säulen-Strategie bestehend aus Generika,
inklusive Spezialpharmazeutika und verschreibungsfreien Consumer Health
Produkten. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund
120 Ländern. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte STADA einen bereinigten
Konzernumsatz von 2.330,8 Millionen Euro und ein bereinigtes Ergebnis vor
Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 503,5 Millionen Euro. Zum 31.
Dezember 2018 beschäftigte STADA weltweit 10.416 Mitarbeiter.

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Beitrag von auf 27. Januar 2020. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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