Die Grünenthal Gruppe erhält für VIVO den „Expedited Access Pathway“ (EAP) Status der FDA

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Grünenthal gab heute bekannt, dass Adhesys Medical
Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft Grünenthals, für
VIVO den „Expedited Access Pathway“ (EAP) Status der amerikanischen
Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. VIVO ist ein
chirurgischer Wundkleber, der zur Unterstützung traditioneller
Techniken des Wundverschlusses im Magen-Darm-Trakt konzipiert wurde,
um das Risiko innerer Blutungen in Folge eines chirurgischen
Eingriffes zu reduzieren. VIVO ist ein Entwicklungskandidat aus
Grünenthals innovativem Portfolio chirurgischer Wundkleber. Flix®,
das erste Produkt aus diesem Portfolio, erhielt in Europa bereits die
CE-Kennzeichnung.

„Wir freuen uns, dass VIVO bei der FDA eine positive Anerkennung
findet. Gerade nach chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt ist
die Gefahr innerer Blutungen gegeben – lebensbedrohliche
Komplikationen, die bei bis zu 20 % der Patienten auftreten[1]. Dies
veranschaulicht den großen medizinischen Bedarf auf diesem Gebiet“,
erklärt Gabriel Baertschi, Chief Executive Officer Grünenthal. „Wir
glauben, dass VIVO eine wertvolle Ergänzung aktueller
Wundverschlusstechniken sein könnte und die Kombination beider
Verfahren den Sicherheitsstandard für Patienten deutlich erhöht.“

„Der EAP-Status bringt weitere Dynamik in die Entwicklung unserer
chirurgischen Wundkleber. Wir verfügen hier über eine einzigartige
Technologieplattform, die eine schnell einsetzende Haftfestigkeit mit
hoher Flexibilität vereint“, erklärt Klaus-Dieter Langner, Chief
Scientific Officer Grünenthal. „Medizinprodukte verbessern außerdem
das Risikoprofil unseres Portfolios, denn ihre Entwicklung kann
zuverlässiger geplant werden, sie ist außerdem schneller und
kostengünstiger.“

Grünenthal hat das Medizintechnik Start-Up Adhesys Medical GmbH
und deren US-amerikanische Tochtergesellschaft im April 2017
übernommen und hält die globalen Entwicklungs- und Vertriebsrechte an
einem innovativen Portfolio chirurgischer Wundkleber und der
zugrundeliegenden Polyurethan-basierten Technologieplattform.

Die FDA gewährt Medizinprodukten und neuartigen Technologien den
EAP-Status, um diese den Patienten schneller zur Verfügung stellen zu
können. Die Produkte müssen das Potential haben, eine effektivere
Diagnose oder Behandlung lebensbedrohlicher oder unheilbarer
Krankheiten zu ermöglichen, für die es bisher keine zugelassene
Behandlung gibt, oder deutliche Vorteile gegenüber der
Standardtherapie aufweisen. Für Neuentwicklungen, die den EAP-Status
erhalten, beschleunigt die FDA sowohl ihr Marktzulassungsverfahren
(pre-market approval application, PMA), als auch die Durchführung
klinischer Studien.

Über Grünenthal

Die Grünenthal Gruppe ist ein Pharmaunternehmen mit
zukunftweisender Forschung, das sich auf die Indikationen Schmerz,
Gicht und Entzündungserkrankungen spezialisiert hat. Es ist unser
Anspruch, bis 2022 einen Jahresumsatz von zwei Milliarden Euro zu
erwirtschaften und vier bis fünf neue Produkte für Therapiegebiete zu
entwickeln, in denen Patienten einen hohen Leidensdruck haben und für
die es bislang noch keine ausreichenden therapeutischen Lösungen
gibt. Als ein Unternehmen mit vollständig integrierter Forschung und
Entwicklung verfügen wir über langjährige Erfahrung in innovativer
Schmerzbehandlung und in der Entwicklung modernster Technologien für
den Patienten. Da wir uns der Innovation sehr verpflichtet fühlen,
liegen die Investitionen in unsere Forschung und Entwicklung über dem
Branchendurchschnitt.

Grünenthal ist ein unabhängiges Unternehmen in Familienbesitz mit
Konzernzentrale in Aachen, Deutschland. Wir sind in insgesamt 32
Ländern mit Gesellschaften in Europa, Lateinamerika und den
Vereinigten Staaten vertreten. Unsere Produkte sind in mehr als 155
Ländern erhältlich, und etwa 5.500 Mitarbeiter arbeiten weltweit für
die Grünenthal Gruppe. Der Umsatz betrug im Jahr 2016 rund 1,4 Mrd.
EUR.

Weitere Informationen finden Sie unter www.grunenthal.com.

Folgen Sie uns auf LinkedIn: „GrunenthalGroup“

[1: Alberts, et al. Predicting risk and diminishing the
consequences of anastomotic dehiscence following rectal resection.
Colorectal Dissection, September 2003.]

Pressekontakt:
Stepan Kracala, Global Head Corporate Communications
Tel.: +49 241 569-1335, Stepan.Kracala@grunenthal.com
Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Germany, www.grunenthal.com

Original-Content von: Grünenthal Group, übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 1. Februar 2018. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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