Endotronix nimmt ersten Patienten in die “SIRONA II”-Studie zum Erlangen des CE-Zeichens auf

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Endotronix, Inc. (https://c212.
net/c/link/?t=0&l=de&o=2523116-1&h=1270908689&u=https%3A%2F%2Fc212.ne
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BInc.%252C&a=Endotronix%2C+Inc.), ein Unternehmen für digitale
Gesundheitstechnologie und Medizintechnologie, das sich für
Fortschritte in der Behandlung von Herzinsuffizienz engagiert, hat
heute die Aufnahme des ersten Patienten für seine in mehreren Zentren
durchgeführten Propektivstudie “SIRONA II” in Europa bekanntgegeben.
Unterstützend zu dem CE-Zeichen-Antrag des Unternehmens wird die 60
Patienten umfassende Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des
Cordella(TM)-Sensor-Systems für den Pulmonalarterialdruck
(Cordella(TM) Pulmonary Artery Pressure Sensor System, kurz
“Cordella-Sensor”) untersuchen.

Der Kardiologe Prof. Dr. Wilfried Mullens hat am Hospital
Oost-Limburg in Genk (Belgien) den ersten Patienten in die
SIRONA-II-Studie aufgenommen. Prof. Dr. Mullens, der als Forscher an
der “First-in-Human”-Studie (Studie mit Erstanwendung am Menschen)
“SIRONA I” mitgewirkt hat: “Das derzeitige Behandlungsmodell für
chronische Herzinsuffizienz ist reaktiv angelegt und teuer. Die
klinischen Daten zeigen, dass der Druck in der Pulmonalarterie (PA)
der beste Indikator für die Früherkennung und proaktive Behandlung
von Herzinsuffizienz-Dekompensation ist”, fährt Prof. Dr. Mullens
fort. “Meine Erfahrung ist, dass der Cordella-Sensor verlässliche
PA-Druck-Messdaten liefert – Messdaten, die kombiniert mit täglich
generierten Patientendaten ein umfassendes klinisches Bild ergeben,
sodass ich meine Herzinsuffizienz-Patienten wirksam aus der Ferne
managen kann.”

Die Open-Label-Studie “SIRONA II” zur Erlangung des CE-Zeichens,
in die Patienten an bis zu acht europäischen Standorten aufgenommen
werden, soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella-Sensors im
Management von Herzinsuffizienzpatienten der New York Heart
Association (NYHA) der Klasse III nachweisen. Zu den wichtigen
sekundären Endpunkten der Studie gehören die Quote der
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz, die
Leistungsfähigkeit des Geräts sowie die Lebensqualität der Patienten.

“SIRONA II baut auf dem Erfolg unserer First-in-Human-Studie auf
und erweitert unsere Erfahrungen mit dem Cordella-Sensor, während wir
auf dem Weg vorankommen, unser CE-Zeichen zu erlangen”, so Katrin
Leadley, MD, Chief Medical Officer von Endotronix. “Es ist der
nächste Schritt in unserem soliden klinischen Programm, zu dem auch
eine zentrale IDE-Studie für den implantierbaren Sensor
(“PROACTIVE-HF”) gehört, die später in diesem Jahr in den USA
beginnen soll.”

Der Cordella-Sensor ist eine integrierte Komponente des
umfassenden Cordella(TM)-Herzinsuffizienzsystems (Cordella(TM) Heart
Failure System, kurz “Cordella-System”), zu dem auch eine Plattform
für das Patienten-Fern-Management mit leicht einzusetzenden
Instrumenten zur sicheren Erfassung täglich generierter
Patientendaten und zu deren Weitergabe an Gesundheitsdienstleister
gehört. Zusammen zielen das Cordella-System und der Cordella-Sensor
darauf ab, Gesundheitsdienstleistern proaktiv die Informationen
zuzuleiten, die diese benötigen, um das Patientenmanagement in Zeiten
zwischen Praxisbesuchen zu verbessern, und dabei auch die Erstattung
für Aktivitäten der Pflegeerbringung zu unterstützen. Das System
ermöglicht die Fern-Titration von Arzneimitteln und verschlankt das
Patientenmanagement, sodass Patienten nicht ins Krankenhaus müssen.

Der Cordella-Sensor ist eine Untersuchungsvorrichtung und steht in
keiner geografischen Region zur kommerziellen Nutzung zur Verfügung.
Das Cordella-System – ohne den Sensor – steht zur kommerziellen
Nutzung in den USA und der EU zur Verfügung und ist derzeit in
kardiologischen Zentren in den USA im Einsatz.

Informationen zu Endotronix

Endotronix, Inc., ein Unternehmen für Medizintechnologie, stellt
eine integrierte Plattform bereit, die umfassende, erstattungsfähige
Innovationen des Gesundheitsmanagements für Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz liefert. Zu seiner Lösung, dem
Cordella(TM)-Herzinsuffizienzsystem, gehören ein Cloud-basiertes
Krankheitsmanagement-Datensystem und ein System hämodynamischen
Managements für zu Hause mit einem bahnbrechenden implantierbaren
drahtlosen Sensor für den Pulmonalarterialdruck zur Früherkennung
sich verschlimmernder Herzinsuffizienz. Erfahren Sie mehr unter
www.endotronix.com.

Pressekontakt:
Carla Benigni
SPRIG Consulting, LLC
+1 (847) 951-7430
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/625372/Endotronix_Logo.jpg

Original-Content von: Endotronix, Inc., übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 15. Juli 2019. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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