Infektionsrisiken bei Ultraschalldiagnostik minimieren / Neue Technologie bietetÄrzten erstmals rechtssichere validierte Aufbereitung von Ultraschallsonden (FOTO)

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Ultraschallsonden sind komplexe Medizinprodukte, die häufig bei
transvaginalen, transrektalen, abdominalen und intraoperativen
Untersuchungen eingesetzt werden. Da die Sonden in Kontakt mit
Schleimhaut, geschädigter Haut, infiziertem Gewebe und Blut in
Kontakt kommen können, unterliegen sie strengen
Aufbereitungsrichtlinien. Mit dem trophon® EPR ist es jetzt erstmals
möglich, eine automatisierte und validierte viruzide (high level)
Desinfektion nach RKI/DVV 2012 durchzuführen. So kann die Übertragung
von Pathogenen minimiert und die Patientensicherheit deutlich erhöht
werden. Weitere Vorteile der maschinellen Aufbereitung sind die
Zeitersparnis und der Verzicht auf umweltbelastende Chemikalien. Im
Ergebnis ein Anliegen, das die Mehrzahl der befragten Gynäkologen und
Urologen im Rahmen einer Marktstudie geäußert hat. Diese Ziele lassen
sich nun seit kurzem mit dem neuen Desinfektionssystem in Praxis und
Klinik realisieren – unter Berücksichtigung aktueller rechtlicher
Vorgaben und ärztlicher Bedürfnisse.

Ultraschalluntersuchungen werden im klinischen Alltag sehr
verbreitet eingesetzt und als diagnostische Maßnahme ohne
Komplikationen und potentielle Nebenwirkungen wahrgenommen. Dafür ist
es nötig, entsprechende hygienische Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten,
denn jeder Patient ist als möglicher Träger pathogener Erreger
anzusehen, von dem ein Infektionsrisiko für andere Patienten wie auch
für das medizinische Personal ausgehen kann.

Desinfektionsmethode entscheidet über Patientensicherheit

Aus diesem Grund werden Ultraschallsonden entsprechend den
Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als
kritische oder semi-kritische Medizinprodukte der Klasse A
eingestuft. Dadurch unterliegen sie strengen Aufbereitungsrichtlinien
– eine Mindestanforderung für diese Geräte ist eine viruzide (high
level) Desinfektion nach jedem untersuchten Patienten gemäß RKI und
Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) von
2012.

Wisch- und Tauchdesinfektion bergen medizinische wie juristische
Risiken

Traditionelle Methoden bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden
sind allgemein mit einer manuellen Aufbereitung verbunden, wie dem
Tauchverfahren oder der Verwendung von Wischtüchern. Manuelle
Prozesse sind jedoch anfällig für Inkonsistenzen. Dies betrifft zum
einen ein erhöhtes Übertragungsrisiko von Erregern durch
Anwendungsfehler, wie z. B. bei der Verwendung von
Desinfektionsmitteln mit begrenztem oder mittlerem Wirkungsspektrum.
Zum anderen können potenzielle Nachteile im Qualitätsmanagement
entstehen, da beide Desinfektionsverfahren nicht bzw. nur
eingeschränkt hinsichtlich Sicherheit, Konsistenz und
Reproduzierbarkeit ihrer Ergebnisse validiert werden können. Doch
letztlich gilt auch für Ultraschallsonden, dass deren Aufbereitung
mit geeigneten validierbaren Verfahren durchzuführen ist, um die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht
zu gefährden (MPBetrVO §4 (2).

trophon® EPR: evidenz-basierter neuer Stand nach Wissenschaft und
Technik

Eine zukunftsfähige Lösung für die schnelle, automatisierte und
validierte Desinfektion von Ultraschallsonden bietet der trophon® EPR
an. Mittels eines H2O2-Aerosols wird in einem validierten
7min-Desinfektionszyklus direkt im Untersuchungsraum die
Ultraschallsonde bakterizid, fungizid und viruzid (high level)
desinfiziert. Nach dem Desinfektionszyklus ist die Sonde sofort am
Patienten einsetzbar.

Im Gegensatz zu bisherigen Aufbereitungsmethoden von
Ultraschallsonden, bietet der trophon® EPR drei entscheidende
Vorteile gegenüber bisherigen manuellen Desinfektionsverfahren:

1. Mikrobiologisches Wirkungsspektrum

trophon® EPR ist nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid
(high level). Die High-Level-Viruzidie wurde nicht nur im
Carrier-Test nach RKI/DVV 2012 nachgewiesen, sondern alle
entsprechenden Prüfviren konnten praxisnah während des
Desinfektionszyklus in der trophon-Kammer gemäß den Vorgaben der
Leitlinie reduziert werden. Dies ist von besonderer klinischer
Relevanz, da nur die komplette Abdeckung des geforderten
Wirkspektrums die Patientensicherheit bei der Anwendung von
Ultraschallsonden garantiert.

2. Rechtssicherheit durch Validierung

trophon® EPR ist ein validierbares Verfahren. Alle kritischen
Prozessparameter (Zeit, Temperatur und Dosierung) werden im Rahmen
der Betriebsqualifikation mit externen Messinstrumenten geprüft, um
sicherzustellen, dass das installierte Gerät den strengen
Herstellerspezifikationen entspricht. Die Qualitätssicherung erfolgt
durch hochentwickelte primäre und verifizierende Sensoren im Inneren
des Gerätes und durch chemische Indikatoren. Somit wird die
Desinfektionsleistung für jeden Zyklus sichergestellt und der
vollautomatische Aufbereitungsprozess gilt als validierbar. Dem
Betreiber wird der Validierungsbericht für seine Dokumentation zur
Verfügung gestellt, so dass eine rechtliche Absicherung besteht. Eine
automatische Prozessdokumentation kann pro Zyklus mittels Ausdruck
erfolgen.

3. Umweltschonende, sichere Technologie

Durch das in sich geschlossene System wird eine Exposition
gegenüber toxischen oder gefährlichen Chemikalien ausgeschlossen.
Nach dem Desinfektionszyklus wird das Wasserstoffperoxid durch ein
katalytisches Zersetzungssystem sicher zu Sauerstoff und Wasser
reduziert und nach außen abgeleitet. Da das Gerät nicht nur den
Schallkopf sondern die komplette Sonde, einschließlich des
Handgriffs, desinfiziert, verringert sich nachweislich das Risiko
einer Kreuzkontamination. Dabei unterstützt das System nahezu alle
Modelle von Ultraschallsonden, da diese in Zusammenarbeit mit den
Herstellern während der Entwicklungsphase umfangreichen
Kompatibilitätsprüfungen unterzogen worden sind.

Dass diese Aspekte einen hohen Stellenwert bei Ärzten haben, wurde
durch die Befragung von Gynäkologen und Urologen im Rahmen einer
durch die Gelszus Unternehmensberatung durchgeführten Studie belegt.
Rund 80% der Mediziner sehen ein Risiko in der Übertragung von
Keimen, für mehr als die Hälfte ist die Absicherung gegen Klagen von
Patienten ein entscheidendes Kriterium für die Nutzung des trophon®
EPR. Über 65% der Anwender von Tauchverfahren zur Desinfektion nennen
die Verkürzung der Aufbereitungszeit sowie den Verzicht auf
Chemikalien als weitere Vorteile mit Blick auf Optimierung der
Arbeitsorganisation.

Orientierung am ärztlichen Bedarf: Patienten-, Rechts- und
Arbeitssicherheit

trophon® EPR ist das einzige Software-gesteuerte, maschinelle,
validierte, von allen führenden Herstellern freigegebene
Desinfektionssystem für Ultraschallsonden, das in Deutschland
erhältlich ist und nachweislich eine viruzide (high level)
Desinfektion von (semi-)kritischen Ultraschallsonden mit einem
Desinfektionszyklus von sieben Minuten ermöglicht und somit für den
Einsatz in der täglichen Routineanwendung von Klinik und Praxis
geeignet ist. Das neue Medizinprodukt erfüllt alle Anforderungen an
die High-Level-Desinfektion (HLD), die, basierend auf der
Medizinprodukte-Einstufung gemäß der KRINKO/BfArM-Empfehlung, in
Deutschland gesetzlich vorgeschrieben sind.

Mehrjährige Praxiserfahrungen liegen bereits aus verschiedenen
Kliniken der USA – darunter der Mayo Clinic und dem Johns Hopkins
Hospital – vor. Bis zur Markteinführung von trophon® EPR wurden in
den USA Ultraschallsonden ausschließlich mittels Tauchdesinfektion
aufbereitet, da die FDA eine HLD fordert.

Entwickelt wurde das neue Desinfektionssystem von Nanosonics Ltd.
mit Sitz in Sydney. Das Medizintechnikunternehmen ist ISO 13485
zertifiziert und produziert an seinem australischen Standort für den
Weltmarkt. In Deutschland und Österreich wird der trophon® EPR über
Miele Professional vertrieben.

Weitere Informationen zum trophon® EPR unter
www.miele-professional.de/trophon

Über Nanosonics:

Nanosonics Ltd. ist ein an der australischen Börse (ASX:NAN)
notiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Sydney, Australien. Mit dem
Ziel, Infektionen und deren Übertragung zu reduzieren, entwickelt
Nanosonics auf Basis einer weltweit einmaligen Technologie
Anwendungen zur Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren
medizinischen Instrumenten. Das erste Produkt von Nanosonics dient
der automatisierten, validierten Desinfektion von Ultraschallsonden.
Weitere Informationen über Nanosonics erhalten Sie unter
www.nanosonics.com.au

Pressekontakt:
life sciences communications
Nina Passoth
Kastanienallee 14
14050 Berlin
Tel.: +49 (0)30-305 23 73
Fax: +49 (0)30-304 22 16
E-Mail: passoth@gmx.net

Nanosonics Europe GmbH
Ralf Schmähling
Poppenbütteler Bogen 66
22399 Hamburg
Tel.: +49 (0)40-468 568 85
Fax: +49 (0)40-468 561 79
E-Mail: info@nanosonics.eu
www.nanosonics.com.au

Beitrag von auf 31. August 2015. Abgelegt unter Gesundheit, Vermischtes. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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