MEXACARE stellte erneut unter Beweis, dass die hochsensiblen Produktionsprozesse, die unternehmerische Führung, sowie die laut IVDR immer strenger werdenden qualitativen Zulassungsvoraussetzungen des deutschen Diagnostika-Unternehmens von der unabhängigen benannten Stelle ohne jegliche Hauptabweichungen bestanden wurde.
Das große Hauptaudit hat eine Gültigkeit von 3 Jahren und das CE-Zertifikat ist somit für den deutschen und europäischen Markt gesichert.
Trotz einer extremen Wachstumsphase im Jahr 2021 wurden alle Regularien erfüllt, um die gleichbleibende Qualität als deutscher Hersteller von Schnell-Diagnostika zu gewähren.
Die regulatorischen Hürden für IVDD Direktive werden im Jahr 2022 verschärft, daher hat die MEXACARE GmbH sich bereits bewiesen, für die weiteren strengeren Regeln gewappnet zu sein und kann mit Zuversicht in kommende Geschäftsjahre blicken.
„MEXACARE GmbH unterliegt regelmäßigen, strengen Kontrollen seines gesamten Qualitätsmanagementsystems, welches nach DIN-ISO 13485:2016 zertifiziert ist. Im Rahmen der jährlichen Überprüfung durch den Zertifizierter MDC hatten wir bereits im September 2021 das jährliche Überwachungsaudit ohne jegliche Hauptabweichungen, zu den in den Normen geforderten Anforderungen, erfolgreich abgeschlossen. Damit war MEXACARE sehr gut für die Änderungen der neuen IVD-Richtlinie gerüstet bzw. das gerade bestandene 3-Jahres-Hauptaudit mit voller Re-Zertifizierung als Hersteller von In-Vitro-Diagnostika“ , so Lutz Rothe, Geschäftsführer der MEXACARE GmbH.
Personell hat die MEXACARE GmbH in 3 weitere hochqualifiziertere Mitarbeiter investiert und ist im regulatorischen Bereich gewachsen und professionell aufgestellt, um die gesteigerten Anforderungen des regulatorischen Zulassungsprozesses zu bewältigen.
Den Auditoren der Zulassungsaufsicht wurden alle angeforderten Qualitätsmanagementunterlagen transparent vorgewiesen und alle Prozesse, sowie Studien, Zulassungsdaten und die detaillierte Dokumentation präsentiert.
„Jeder einzelne interne und externe Prozess wird auf Herz und Nieren überprüft und selbst eine geringfügige Abweichung kann gravierende Folgen für den weiteren Bestand und die Entwicklung des Unternehmens bedeuten. Wir sind als deutscher Hersteller besonders stolz, dass die unabhängige Überprüfungsbehörde uns als ISO 13485 zertifizierter Diagnostikahersteller ohne eine Hauptabweichung für die nächsten 3 Jahre zugelassen hat und wir so unseren Kunden und Geschäftspartnern die geschätzte Qualität und Verlässlichkeit abermals unter Bewies stellen konnten“, so Knut Butzinger, Vorstand der MEXACARE GmbH.
Dieses mehrtägige DIN ISO 13485:20216 Hauptaudit entspricht im Prinzip der Vergabe einer „neuen“ Herstellerlizenz und beinhaltet unter anderem die detaillierte und genauste Überprüfung der Produktentwicklungen, des Herstellungsprozesses, die Überprüfung der klinischen Studien und der einzelnen Zulassungen – bis hin zur detaillierten Prüfung der geschlossenen Verträge mit Dienstleistern und Partnern.
Über MEXACARE:
Die Ursprünge der MEXACARE GmbH gehen bis ins Jahr 1984 zurück und so kann das Unternehmen auf eine Firmengeschichte von über 35 Jahren als deutscher Diagnostika-Hersteller zurückblicken.
MEXACARE GmbH befindet sich auf raschem Expansionskurs und arbeitet derzeit am Standort Heidelberg mit einem Team von etwa 75 Mitarbeiter*innen und 20 Senior Key-Account-Executives.
Die Kapazitäten und der Fulfillment-Prozess werden durch 6 weitere Standorte in Deutschland ergänzt und gesichert.
MEXACARE GmbH beliefert Schnelltestzentren mit qualitativ hochwertigen Tests und betreibt eigene Testzentren unter dem Markennamen „MEXACARE Schnelltestzentrum GmbH“.
Das Team der Firmengruppe verfügt über lange Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und dem internationalen Vertrieb von Schnelltests und Rohstoffen, die für die Diagnostik-Industrie systemrelevant sind.
MEXACARE GmbH legt großen Wert darauf, den verlässlichen Lieferservice und die Qualität der Produkte der Vorgänger-Firmen aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln.
Das Unternehmen ist nach der neusten – DIN EN ISO 13485 – Norm zertifiziert und die Qualitätsmarke MEXACARE ist Entwickler, Hersteller und Distributor von eigenen hochwertigen Schnelltests und weiteren medizinischen Produkten.
MEXACARE GmbH ist ebenfalls Produzent von White-Label-Lösungen für namhafte Pharma- und OTC-Unternehmen sowie renommierte Drogeriemarktketten.
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