Sequent Medical, Inc.
gab heute bekannt, dass es mit der Aufnahme von Patienten für eine
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des WEB(TM)-Systems zur
Embolisation von Aneurysmen („WEB“) speziell für die Behandlung von
rupturierten intrakraniellen Aneurysmen begonnen hat. Prof. Laurent
Spelle, MD, Leiter der Neuroradiologie an der Universitätsklinik
Bicètre in Paris, Frankreich, und Hauptprüfarzt der CLARYS-Studie hat
den ersten Patienten aufgenommen.
Im Rahmen der Studie zur klinischen Auswertung des WEB-Systems bei
rupturierten Aneurysmen (CLinical Assessment of WEB device in
Ruptured aneurYSms, „CLARYS“) sollen 50 Patienten mit rupturierten
Aneurysmen in bis zu15 Prüfzentren in Frankreich und Deutschland
aufgenommen werden. Patienten mit rupturierten Aneurysmen haben zwar
schon an vorherigen WEB-Studien teilgenommen, aber CLARYS wird die
erste prospektive multizentrische Studie mit Schwerpunkt auf der
Erhebung von Daten zum WEB-System bei dieser Patientenpopulation
sein. Derzeit machen rupturierte Aneurysmen über die Hälfte aller
weltweit behandelten Aneurysmen aus.
Der primäre Endpunkt der Studie soll der Anteil von erneuten
Blutungen des Aneurysmas nach einem Zeitraum von 30 Tagen sein. Ein
unabhängiges Zentrallabor wird sämtliche Daten der Studie überprüfen.
Zudem soll es für CLARYS eine unabhängige Clinical Event Adjudication
geben.
Das WEB-Gerät besteht aus einem engmaschigen Geflecht aus einer
Vielzahl äußert feiner Nitinol-Drähte und es fungiert als ein
Durchflussdisruptor innerhalb der Aussackung, dient der Überbrückung
des Aneurysmahalses und bringt eine schnelle, periprozedurale
Stauung.
„Die Kombination aus einer raschen und dauerhaften Stase, einem
sicheren, schnellen Verfahren und der Vermeidung einer lang dauernden
dualen Thrombozytenaggregationshemmung macht das WEB zur idealen
Behandlungsalternative für rupturierte Aneurysmen“, kommentierte
Prof. Spelle. „Der Start der CLARYS-Studie stellt den nächsten
wichtigen Meilenstein für diese spannende Technikplattform dar und es
ist ein entscheidender Schritt hin zu besseren Ergebnissen für eine
große Patientengruppe mit einem bedeutsamen ungedeckten Bedarf.“
„Die CLARYS-Studie ist das jüngste Kapitel unserer fortlaufenden
Bemühungen, eine stabile Grundlage aus klinischen Beweisen für das
WEB-System aufzubauen, und sie umfasst drei weitere europäische
prospektive, multizentrische Studien (WEBCAST, French Observatory und
WEBCAST 2), eine IDE-Studie in den USA (WEB-IT), 30
Peer-reviewed-Veröffentlichungen und über 2.500 Patienten, die mit
dem WEB behandelt wurden“, sagte Tom Wilder, Präsident und CEO von
Sequent. „Bei Sequent Medical sind wir nicht nur stolz auf unsere
bahnbrechenden technischen Innovationen, sondern auch auf die solide
wissenschaftliche Evidenzbasis.“
Über Sequent Medical, Inc.
Das im Jahr 2007 gegründete und mit Risikokapital finanzierte
private Medizintechnikunternehmen Sequent Medical, Inc.
(www.sequentmedical.com) widmet sich der Entwicklung von innovativen
kathetergestützten Technologien für neurovaskuläre Eingriffe. Das
WEB-System zur Embolisation von Aneurysmen und der VIA®-Mikrokatheter
haben beide die CE-Kennzeichnung erhalten. Der VIA-Mikrokatheter
wurde in den Vereinigten Staaten für die kommerzielle Nutzung
freigegeben. Das WEB gilt in den Vereinigten Staaten als ein Gerät in
der Erprobungsphase und darf entsprechend der US-Gesetzgebung nur zu
Erprobungszwecken verwendet werden. Sequent Medical hat seinen
Hauptsitz in Aliso Viejo, Kalifornien, und unterhält eine europäische
Niederlassung in Bonn, Deutschland.
Über das WEB-System zur Embolisation von Aneurysmen
Das auf endovaskulärem Coiling aufbauende WEB ist ein
Durchflussdisruptor innerhalb der Aussackung, der in ein rupturiertes
oder nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma eingesetzt wird, um
eine rasche, periprozedurale Stauung zu befördern. Das WEB basiert
auf Sequent Medicals eigener MicroBraid(TM)-Technologie, einem
engmaschigen Geflecht aus einer Vielzahl äußert feiner Drähte. Im
Gegensatz zu herkömmlichen Geflechten für den medizinischen Bereich
bietet MicroBraid eine Mischung aus unterschiedlich dicken Drähten
bzw. Drähten aus unterschiedlichen Materialien und gewährleistet so
eine für Geräte jeglicher Größe angepasste Balance im Hinblick auf
Einhaltung der Vorgaben, Porosität und Profil.
Das WEB-System bietet Ärzten die Möglichkeit, eine ganze Reihe von
intrakraniellen Aneurysmen mithilfe eines vertrauten intrasakkulären
Ansatzes und unter Verwendung gängiger Biomaterialien zu behandeln.
Das WEB wurde bis heute bereits für die Behandlung von über 2.500
rupturierten und nicht rupturierten Aneurysmen weltweit eingesetzt.
Pressekontakt:
Thomas Wilder Präsident und CEO
Tel. +1-949-830-9600
Fax +1-949-830-9658