Spectrum Therapeutics bietet ein Update zu seinem globalen klinischen Forschungsprogramm und stellt sein Pharmakovigilanz-Programm vor

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Spectrum Therapeutics
(„Spectrum“), der Medizinbereich von Canopy Growth Corporation (TSX:
WEED) (NYSE: CGC) (das „Unternehmen“ oder „Canopy Growth“) freut
sich, ein Update zu seinen Bemühungen für die Entwicklung und
Kommerzialsierung durch klinische Studien validierter
Cannabis-Arzneimittel zu geben. Die Nachfrage nach
Cannabinoid-basierten Arzneimitteln steigt rund um die Welt. Spectrum
Therapeutics führt mit einem hochspezialisierten Wissenschaftsteam
und den für robuste klinische Studien notwendigen Ressourcen
Forschungen durch, um Produkte für die therapeutischen Bereiche
Schmerzkrankheiten, Gemütsstörungen sowie Schlafstörungen einzuführen
und unabhängig der Gesetzgebungen zu Medizinalhanf neue Märkte zu
erschließen.

KLINISCHE FORSCHUNG

Spectrum Therapeutics konzentriert sich für die nächsten 24 Monate
auf die Förderung der Wissenschaft zu Cannabinoiden. Darüber hinaus
soll durch klinische Studien belegt werden, für welche Krankheiten
eine Behandlung mit Medizinalhanf in Frage kommt. Diese Forschung
umschließt Produktdesign und Auswahl der Zutaten, Formulierung sowie
Sicherheits- und Wirksamkeitstests für die Entwicklung einer
standardisierten Formulierung von Cannabis-Arzneimitteln und
Dosisabgabesystemen. Die Forschungsarbeit unterteilt sich in zwei
Hauptgebiete: Zulassungsstudien und explorative Studien.

Die Zulassungsstudien beginnen mit Phase-I-Studien zu
Cannabinoid-Produkten und decken ein ganzes Spektrum von THC- bzw.
CBD-Anteilen ab. Diese ersten Studien liefern entscheidende Daten zu
Dosierung und Sicherheit, die in die darauf folgenden
Phase-II-Studien einfließen werden. Spectrum Therapeutics meldet mit
Freude, dass bereits zwei Phase-I-Studien erfolgreich abgeschlossen
wurden, eine in Kanada und eine in Chile.

Die explorativen Studien zur Überprüfung des Therapiekonzepts
(„Proof of Concept“) nutzen eine Auswahl an Produkten und
Design-Methodologien, um verschiedene Dosisempfindlichkeiten sowie
Sicherheits- und Wirksamkeitssignale für Zielkrankheiten zu
untersuchen. Jene mit vielversprechenden Resultaten werden der
Pipeline für die Zulassungsstudien hinzugefügt. Außerdem ermöglichen
diese ersten Ergebnisse die optimale Planung der Phase-II-Studien.
Die zuvor vom Unternehmen angekündigte erste klinische
„Proof-of-Concept“-Phase-IIb-Studie am Menschen, durch die der
Gebrauch von Cannabis für die Behandlung von Schlafstörungen bewertet
wird, wird aktuell in Partnerschaft mit Dr. Julie Carrier und Dr.
Alex Desautels an der Université de Montréal durchgeführt. Die Studie
soll bis zum 2. Quartal 2020 abgeschlossen werden, wobei die
Ergebnisse bis zum 3. Quartal 2020 zu erwarten sind.

Weitere Proof-of-Concept-Studien laufen derzeit in Partnerschaft
mit verschiedenen Forschern, wie z. B. Dr. Bernard Le Foll vom Centre
for Addiction and Mental Health, Dr. Mary-Ann Fitzcharles von der
McGill University und Dr. Angela Genge vom Montreal Neurological
Institute. Insgesamt werden 20 Krankheiten in diesen Studien
untersucht, darunter Schmerzkrankheiten, Schlafstörungen und
Gemüts-/Angststörungen. Neben der zuvor angekündigten
Forschungspartnerschaft mit NEEKA Health Canada und der NHL Alumni
Association zur Untersuchung der Wirksamkeit von CBD-basierten
Therapien zur Behandlung von Gehirnerschütterungssymptomen erforscht
Spectrum Therapeutics auch Bereiche wie neurodegenerative
Erkrankungen. Die ersten Patienten für diese klinische Studie sollen
bis Oktober 2019 registriert werden, deren vorläufige Ergebnisse im
Juli 2020 zu erwarten sind.

Die kürzlich übernommene C3 Cannabinoid Compound Company („C3“)
fördert derzeit eine klinische Studie zum Gebrauch von Dronabinol für
die Behandlung von Spastik als Begleiterscheinung von Multipler
Sklerose. Darüber hinaus wird aktuell mit Beckley Canopy
Therapeutics, eine Partnerschaft zwischen dem britischen
Arzneimittelforschungsinstitut, The Beckley Foundation und Canopy
Growth, eine Forschung zur Eignung von Medizinalhanf für die
Behandlung krebsbedingter Schmerzen durchgeführt. Die
Patientenregistrierung für diese Studie beginnt im September 2019.

Spectrum Therapeutics freut sich, die Ernennung von Dr. Marcel
Bonn-Miller als Global Clinical Scientific Director zur Unterstützung
seines Forschungsprogramms bekanntzugeben. Er bereichert das Team
durch 18 Jahre Erfahrung mit Forschungsarbeit zu Cannabinoiden und
ihren verschiedenen Effekten. Insgesamt hat er 27
Forschungsstipendien bewilligt bekommen und hat 19 klinische Studien
geleitet bzw. an diesen mitgewirkt. Seine Arbeit war Gegenstand von
139 akademischen Publikationen und 161 Konferenzpräsentationen.
Außerdem ist er Redaktionsmitglied bei fünf wissenschaftlichen
Zeitschriften. Dr. Bonn-Miller war zuvor als Direktor für
Cannabinoid-Forschung bei Zynerba Pharmaceuticals tätig, ein
führendes Pharmaunternehmen für transdermale
Cannabinoid-Verabreichung. Darüber hinaus ist er als
außerordentlicher Assistenzprofessor an der Perelman School of
Medicine der University of Pennsylvania tätig, wo er für seine
Forschungsarbeit zur Eignung von Cannabis für die Behandlung von
posttraumischem Stresssyndrom bekannt ist.

Dr. Bonn-Miller wird durch die stellvertretenden Direktoren Hunter
Land, Dr. Ryan Lanier und Dr. Erica Peters Unterstützung erhalten.
Land spielte eine entscheidende Rolle beim Erlangen der FDA-Zulassung
für CBD-Arzneimittel, die durch Cannabis gewonnen und für Patienten
mit therapieresistenten Formen von Epilepsie entwickelt wurden,
einschließlich Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom. Dr. Peters
war vier Jahre die leitende klinische Cannabis-Wissenschaftlerin bei
Battelle, die weltweit größte gemeinnützige Forschungs- und
Entwicklungsorgansiation. Dr. Lanier arbeitete für Analgesic
Solutions, wo er als Berater für die Entwicklung von
Schmerzmedikamenten für die FDA-Zulassung tätig war.

PHARMAKOVIGILANZ

Im Interesse der Patientensicherheit und guter klinischer Praxis
freut sich Spectrum Therapeutics, die Implementierung eines
einzigartigen globalen Pharmakovigilanz-Programms anzukündigen, um
unerwünschte Ereignisse zu erfassen und zu dokumentieren, die zum
weltweiten Gebrauch seiner Medizinalhanfprodukte und der
Freizeit-Cannabis-Marken des Unternehmens, einschließlich Tweed und
DNA Genetics, sowie zu seinem CBD-Produktangeboten gemeldet wurden.

Pharmakovigilanz, auch als Arzneimittelsicherheit bekannt,
bezeichnet die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Erkennung, zur
Bewertung, zum Verständnis und zur Prävention von unerwünschten
Ereignissen, die durch die Anwendung pharmazeutischer Produkte
hervorgerufen wurden. Auch wenn Spectrum Therapeutics und Canopy
Growth bereits sämtliche unerwünschten Ereignisse ihrer
Cannabis-Produkte gemäß der Vorschriften von Health Canada melden,
stellt die Einführung dieses globalen Pharmakovigilanz-Programms
sicher, dass alle Mitarbeiter für die Identifizierung und das Melden
unerwünschter Ereignisse entsprechend geschult sind. Das
unternehmensinterne Pharmakovigilanz-Team ist für die Analyse und
Eingabe von Ereignissen in eine globale Sicherheitsdatenbank
verantwortlich, die den regionalen regulatorischen Anforderungen
entspricht.

Eine globale unabhängige Kommission zur Sicherheitsüberwachung,
die von Prof. Yola Moride von der Université de Montréal geleitet
wird, wird regelmäßig die Zusammenfassungen zu unerwünschten
Ereignissen prüfen und das Wissenschaftsteam von Spectrum
Therapeutics bezüglich Produktsicherheit und dem Design klinischer
Studien beraten.

„Wir glauben, dass dieser strategische Ansatz zu globaler
klinischer Forschung, einschließlich der Zusammenarbeit mit
hervorragenden Prüfern und Institutionen und der Unterstützung
unseres erstklassigen Teams von Wissenschaftlern, zu innovativen
Produkten für eine Reihe von Indikationen mit bislang ungedecktem
medizinischen Bedarf führen wird“, so Dr. Mark Ware, Chief Medical
Officer bei Canopy Growth. „Wir freuen uns den Start unseres globalen
Pharmakovigilanz-Programms ankündigen zu dürfen, durch das jeder
einzelne unserer über 3.000 Mitarbeiter die nötige Schulung zum
Melden unerwünschter Ereignisse erhalten wird. Dies ist ein wichtiger
Schritt für die Etablierung von Arzneimittelsicherheit, der uns in
unserer Bemühung unterstützt, Patienten anerkannte, klinisch
validierte Cannabis-Medikamente zu bieten und gleichzeitig das mit
Cannabis verbundene relative Risiko offenzulegen.“

Ein Hoch auf das (klinisch validierte) zukünftige Wachstum.

Informationen zur Canopy Growth Corporation

Canopy Growth (TSX:WEED, NYSE:CGC) ist ein weltweit führendes
diversifiziertes Cannabis- und Hanfunternehmen, das verschiedene
Marken und kuratierte Cannabissorten in Trocken-, Öl- und
Softgelkapselformen anbietet. Canopy Growth bietet zudem
Medizinprodukte über die Tochtergesellschaft Storz & Bickel GmbH &
Co. KG an. Von der Produkt- und Prozessinnovation bis zur
Marktumsetzung wird Canopy Growth von der Leidenschaft für Führung
und dem Engagement angetrieben, Schritt für Schritt ein
Cannabis-Unternehmen der Weltklasse mit immer mehr Produkten,
Standorten und Ländern, in denen es vertreten ist, aufzubauen. Das
Unternehmen hat Niederlassungen in über einem Dutzend Ländern auf
fünf Kontinenten.

Die Medizinsparte des Unternehmens, Spectrum Therapeutics, widmet
sich der Ausbildung von medizinischen Fachkräften, der Durchführung
belastbarer klinischer Forschung und der Information der
Öffentlichkeit über Cannabis und hat Millionen von Dollar in
modernste, vermarktbare Forschung und den Ausbau von Schutzrechten
investiert.

Von unseren historischen Börsengängen an die Toronto Stock
Exchange und New York Stock Exchange bis hin zu unserer anhaltenden
internationalen Expansion ist unser ganzes Handeln geprägt von Stolz
auf die Steigerung des Shareholder Value durch Leadership. Dazu hat
Canopy Growth Partnerschaften mit führenden Branchengrößen, wie den
Cannabis-Ikonen Snoop Dogg und Seth Rogen, den bekannten Zuchtfirmen
DNA Genetics und Green House Seeds, Battelle, der weltweit größten
gemeinnützigen Forschungs- und Entwicklungsorganisation, und dem
führenden Fortune-500-Alkoholanbieter Constellation Brands
geschlossen, um nur einige zu nennen. Canopy Growth betreibt zehn
lizenzierte Cannabisproduktionsstätten mit einer Produktionskapazität
von nahezu 4,4 Millionen Quadratfuß, darunter knapp eine Millionen
Quadratfuß GMP-zertifizierte Produktionsfläche. Weitere Informationen
finden Sie unter www.canopygrowth.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von
1995 und „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Häufig, aber nicht immer, können
zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen durch die Verwendung
von Wörtern wie „plant“, „erwartet“ oder „nicht erwartet“, „wird
erwartet“, „schätzt“, „beabsichtigt“, „sieht vorher“ oder „sieht
nicht vorher“, oder „glaubt“ oder Abwandlungen solcher Wörter und
Formulierungen erkannt werden, oder erklären, dass bestimmte
Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse erfolgen „können“, „könnten“,
„würden“, oder „möglicherweise“ ergriffen, eintreten oder erreicht
„werden“. Zukunftsgerichtete Aussagen oder Informationen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen
oder Errungenschaften von Canopy Growth oder seinen
Tochtergesellschaften wesentlich von zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder
Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Zu
Beispielen für derlei Aussagen zählen „Die Studie soll bis zum 2.
Quartal 2020 abgeschlossen werden, wobei die Ergebnisse bis zum 3.
Quartal 2020 zu erwarten sind“ und „Jene mit vielversprechenden
Resultaten werden der Pipeline für die Zulassungsstudien
hinzugefügt“. Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die mit
zukunftsgerichteten Informationen verbunden sind, können dazu führen,
dass tatsächliche Ereignisse, Ergebnisse, Leistungen, Aussichten und
Chancen wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Informationen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden, einschließlich der Ergebnisse klinischer
Studien, Produktversorgung und solcher Risiken, die in dem jährlichen
Informationsschreiben des Unternehmens vom 27. Juni 2018 enthalten
sind, das bei den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht
wurde und auf dem Emittentenprofil des Unternehmens bei SEDAR unter
www.sedar.com verfügbar ist. Obwohl das Unternehmen der Überzeugung
ist, dass die Annahmen und Faktoren, die bei der Erstellung der
zukunftsgerichteten Informationen oder zukunftsgerichteten Aussagen
in dieser Pressemitteilung verwendet wurden, angemessen sind, sollte
kein unverhältnismäßiges Vertrauen in diese Informationen gesetzt
werden, und es kann nicht garantiert werden, dass diese Ereignisse in
den angegebenen Zeiträumen oder überhaupt eintreten werden. Die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
und zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich auf das Datum dieser
Pressemitteilung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung,
diese zukunftsgerichteten Informationen oder zukunftsgerichteten
Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um neue Informationen,
nachfolgende Ereignisse oder sonstiges wiederzugeben, es sei denn,
dies wird durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben.

Pressekontakt:
Caitlin O’Hara
Media Relations
Caitlin.ohara@canopygrowth.com
+1-613-291-3239
Tyler Burns
Investor Relations
Tyler.burns@canopygrowth.com
+1-855-558-9333 Durchw. 122

Original-Content von: Spectrum Therapeutics, übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 6. Juni 2019. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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