“Apps auf Rezept”: AOK sieht Mängel bei Datenschutz und Nutzennachweis

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Grundsätzliche Zustimmung zu den neuen “Apps auf Rezept”, aber
deutliche Kritik an den Regelungen zu Datenschutz und Nutzennachweis – so lässt
sich die Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes zum Referentenentwurf für die
“Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung” (DiGAV) zusammenfassen. “Wir
begrüßen die Möglichkeit, dass die gesetzlichen Krankenkassen künftig digitale
Gesundheitsanwendungen mit niedrigem Risiko erstatten können”, betont der
Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch. Allerdings sieht
die AOK in ihrer Stellungnahme zur morgigen Anhörung im Gesundheitsministerium
erheblichen Änderungsbedarf bei einzelnen Regelungen der Verordnung. Das
betrifft vor allem den Nutzen der digitalen Anwendungen, die Patientensicherheit
und die Sicherheit der in den Anwendungen gespeicherten Gesundheitsdaten, die
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüft werden
soll.

“Die Verordnung legt zwar Anforderungen zum Datenschutz fest, aber es ist nicht
vorgesehen, dass das BfArM die Einhaltung dieser Vorgaben auch überprüft”,
kritisiert Litsch. Das Bundesinstitut solle seine Entscheidungen alleine auf
Basis von Eigenangaben der Hersteller treffen. Außerdem seien bei Verstößen
gegen die Datenschutz-Anforderungen keine Sanktionen vorgesehen. “Zuletzt haben
Gesundheits-Apps immer wieder durch Datenschutzmängel Schlagzeilen gemacht.
Deshalb kann es nicht angehen, dass das BfArM bei diesem Thema als zahnloser
Tiger agiert”, so Litsch. Der AOK-Bundesverband fordert, dass das Institut eine
Prüfverantwortung für die Einhaltung der Datenschutz-Regelungen erhält. “Dann
könnte es unabhängig überprüfen, dass wirklich keine Daten an Dritte abfließen”,
so Litsch. Zudem müsse die Verordnung durch Regelungen ergänzt werden, nach
denen alle Möglichkeiten der Daten-Minimierung ausgeschöpft werden: “Es besteht
ja in der Regel keine Notwendigkeit, dem Anbieter die Identität des Nutzers
offenzulegen. Die Übermittlung von Personendaten an die Hersteller und
Plattform-Betreiber sollte nach Möglichkeit vermieden werden”, fordert Litsch.

Richtig ist aus Sicht des AOK-Bundesverbandes die Klarstellung in der
Verordnung, dass die “Apps auf Rezept” frei von Werbung sein müssen. “Allerdings
ist es nicht verboten, dass in den Anwendungen In-App-Käufe angeboten werden”,
kritisiert der Verbandschef. So gibt es auf dem Markt beispielsweise Apps für
Patienten mit Diabetes mellitus, in denen Blutzucker-Teststreifen aus dem
Mutterkonzern des App-Herstellers verkauft werden. “Die Querfinanzierung einer
App durch solche Vertriebswege sollte ausgeschlossen sein, wenn die gesetzlichen
Kassen die Kosten für die Nutzung durch die Patienten übernehmen.”

Echter medizinischer Nutzen für Patienten entscheidend

Der AOK-Bundesverband begrüßt es, dass die Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen laut DiGAV-Entwurf verpflichtet werden sollen, die
positiven Versorgungseffekte ihrer Anwendung nachzuweisen. “Für die Patienten
ist es aber entscheidend, dass medizinische Anwendungen, die von den Kassen
erstattet werden, einen echten medizinischen Nutzen bieten. Wenn es nur um ein
bisschen mehr Komfort bei möglicherweise schlechterem medizinischem Nutzen geht,
sollte das nicht von der Solidargemeinschaft bezahlt werden”, stellt Martin
Litsch klar. Beim Nutzennachweis sieht die AOK in der Verordnung dringenden
Nachbesserungsbedarf: Zum einen könnten auch Studien mit sehr niedriger Qualität
mit ungeeigneten Vergleichsgruppen herangezogen werden, um den Nutzen zu
belegen. Hier müssten die Anforderungen an die Studien abhängig vom Risiko einer
digitalen Gesundheitsanwendung präzisiert werden. Zum anderen können die
Hersteller den Nutzen ihre Anwendung laut Verordnung auch durch
“patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung”
begründen. Dazu gehören zum Beispiel eine leichtere Erreichbarkeit des Zugangs
zur Versorgung oder die Reduzierung der therapierelevanten Aufwände. Viele
dieser “Verfahrens- und Strukturverbesserungen” werden aus Sicht der AOK schon
per se von jeder digitalen Anwendung erfüllt. Zudem betrifft dieses Kriterium
vor allem Apps, die medizinische Leistungen ersetzen sollen. “Hier wird mit
zweierlei Maß gemessen, weil diese Apps nicht nachweisen müssen, dass ihr
medizinischer Nutzen mindestens gleich hoch ist wie bei der medizinischen
Maßnahme, die sie ersetzen”, kritisiert Litsch. Als Beispiel nennt er
Frühwarn-Apps bei Hautkrebs. “Eine aktuelle Studie hat gerade erst gezeigt, dass
diese Apps der ärztlichen Diagnose unterlegen sind und sogar schweren Schaden
verursachen können, weil vier von dreißig Melanomen bei der Anwendung nicht
erkannt werden. Dann besteht das Risiko, dass der Nutzer nicht zum Arzt geht und
das Melanom Metastasen bildet.”

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Beitrag von auf 18. Februar 2020. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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