icotec AG erhält FDA-Zulassung für die Vermarktung des VADER®one Pedikelschraubensystems

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icotec AG, ein Schweizer
Unternehmen, gab heute bekannt, dass das VADER®one
Pedikelschraubensystem die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen
Food and Drug Administration (FDA) sowohl für minimal-invasive als
auch offene Wirbelsäulenoperationen erhalten hat. Die aus dem
einzigartigen BlackArmor® Material von icotec hergestellten VADER®one
Implantate wurden für die sichere Stabilisierung und postoperative
Darstellung entwickelt, die nach der Behandlung von
Wirbelsäulentumoren von Bedeutung sind.

In einer jüngsten Veröffentlichung erklärte die Gruppe für
Neurochirurgie und Radioonkologie der Technischen Universität
München: “Hinsichtlich der postoperativen Beurteilung von restlichen
oder wiederkehrenden Tumoren im Umfeld des Wirbelkanals und der
Wirbelsäule sowie der exakten Planung der Strahlentherapie bieten
CFRP*-Implantate im Vergleich zu standardmäßigen Titanimplantaten
wesentliche Vorteile, da sie deutlich weniger Bildartefakte
erzeugen.” [1]

VADER®one Implantate werden auf Basis des von icotec entwickelten
Spritzguss-Herstellungsverfahrens CFM (Composite Flow Molding) aus
dem einzigartigen BlackArmor® Carbon/PEEK-Material hergestellt, einer
Kombination aus endlosen Kohlefasern und PEEK (Polyetheretherketon).
Dieses Verfahren ermöglicht die Herstellung von dreidimensional
verstärkten, nichtmetallischen Implantaten, die sowohl die Festigkeit
als auch die Strahlendurchlässigkeit bieten, die für die Betreuung
und Behandlung von Onkologie-Patienten erforderlich sind.

icotec ist das einzige Unternehmen, das Wirbelsäulenimplantate aus
strahlendurchlässigem BlackArmor® Carbon/PEEK-Verbundmaterial
herstellt. Aus BlackArmor® gefertigte Implantate sind biokompatibel
und werden bereits seit mehr als 15 Jahren erfolgreich eingesetzt.
Ihre Durchlässigkeit für Röntgen-, CT- und MRT-Strahlung macht sowohl
während des chirurgischen Eingriffs als auch bei der postoperativen
Beurteilung der Versorgungsstelle einen wesentlichen Unterschied.
Insbesondere bei Patienten mit Wirbelsäulentumoren kann eine optimale
Abgrenzung des Tumors vom gesunden Gewebe die Planung der
Strahlentherapie erleichtern, die strahlentherapeutische Behandlung
optimieren sowie eine sofortige und präzise Überwachung möglicher
Rückfälle (Tumorrezidive) ermöglichen.

“Unsere Fähigkeit, das BlackArmor® Material von icotec für die
Stabilisierung der Wirbelsäule einsetzen zu können, bietet Patienten
mit Tumoren in fortgeschrittenen Stadien die Möglichkeit, eine
größere Vielfalt an Behandlungsoptionen mit verbesserter
Therapieplanung, Dosisabgabe und Beurteilung im Rahmen der
Nachkontrolle in Betracht zu ziehen”, sagte Roger Stadler, CEO der
icotec AG, Schweiz. “Der Erhalt der FDA-Zulassung ist eine großartige
Errungenschaft für unser Unternehmen und unsere Mitarbeiter sowie ein
bedeutender Meilenstein in unserer Firmengeschichte.”

Die VADER®one Implantate dienen der Wiederherstellung der
Integrität der Wirbelsäule für einen begrenzten Zeitraum selbst in
Fällen, in denen bei Patienten mit Tumoren in fortgeschrittenen
Stadien an der Brust- und Lendenwirbelsäule keine Fusion erzielt
werden kann, wenn diese Patienten eine Lebenserwartung haben, die zur
Erzielung der Fusion nicht ausreichend ist.

Die icotec AG ist ein in Familienbesitz befindliches KMU mit Sitz
in Altstätten, Schweiz, das im Jahr 1999 gegründet wurde. icotec
entwickelt und produziert nichtmetallische Wirbelsäulenimplantate,
die aus BlackArmor® (Carbon/PEEK) hergestellt werden. Seit ihrer
Markteinführung wurden bereits mehr als 10.000 icotec BlackArmor®
Pedikelschrauben in Ländern außerhalb der USA implantiert.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
www.icotec-medical.com oder erhalten Sie per E-Mail unter
media@icotec-medical.com

* CFRP (kohlenstofffaserverstärktes Polyetheretherketon) ist mit
Carbon/PEEK identisch.

[1] Ringel, F., et al., Radiolucent carbon-fiber reinforced
pedicle screws for the treatment of spinal tumors: Advantages for
radiation planning and follow-up imaging. World Neurosurg, 2017.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/943979/Icotec_Medical___VA
DERone_Pedicle_Screw.jpg

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/943980/Icotec_Medical___VA
DER_X_Ray.jpg

Original-Content von: Icotec Medical, übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 9. Juli 2019. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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