SI-BONE, Inc., ein
Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des
iFuse Implant Systems, eines minimalinvasiven chirurgischen (MIS)
Geräts zur Fusion des Iliosakral- (IS) Gelenks, kündigte die
Veröffentlichung des Einjahresergebnisses von zwei unabhängigen,
prospektiven, multizentrischen klinischen Studien sowie die
Veröffentlichung einer systematischen Auswertung von 18 Studien über
MIS IS-Gelenkfusionen an.
Foto – http://photos.prnewswire.com/prnh/20150821/260337-INFO
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„Die drei neuen Veröffentlichungen unterstützen die bereits mehr
als 20 veröffentlichten klinischen Arbeiten über iFuse nennenswert
und stärken die Basis unserer klinischen Nachweise über MIS
IS-Gelenkoperationen mithilfe der einzigartigen dreieckigen
Implantate von SI-BONE“, sagte Jeffrey Dunn, President und CEO von
SI-BONE.
Die erste Veröffentlichung betrifft INSITE (Investigation of
Sacroiliac Fusion Treatment), eine prospektive, multizentrische,
randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), bei der 148 Probanden in
19 Zentren behandelt wurden. Die Ergebnisse von INSITE nach einem
Jahr wurden in der Zeitschrift Neurosurgery mit dem Titel Randomized
Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using
Triangular Titanium Implants Vs Non-Surgical Management for
Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes.(1 )[Randomisierte,
kontrollierte Studie minimalinvasiver Fusion des Iliosakralgelenks
mithilfe dreieckiger Titanimplantate im Vergleich zum nicht
operativen Management von Störungen der Iliosakralgelenke: Ergebnis
nach 12 Monaten] veröffentlicht. Die Probanden wurden im Verhältnis
2:1 entweder für sofortige Fusion des IS-Gelenks mit iFuse (102
Patienten) oder für nicht chirurgisches Management (NSM, 46
Patienten) randomisiert.
Bei den chirurgisch mit iFuse behandelten Probanden war nach sechs
Monaten eine durchschnittliche Reduktion der Schmerzen im IS-Gelenk
um 52,0 Punkte auf der von 0 bis 100 reichenden visuellen Analogskala
(VAS) festzustellen, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang
um 12,2 Punkte bei der NSM-Gruppe. Die Schmerzlinderung war bei der
chirurgisch behandelten Gruppe auch nach zwölf Monaten präsent, wobei
die durchschnittliche Reduktion 54,2 Punkte von der Basislinie der
VAS-Messung betrug. Das Design der Studie ermöglichte es Patienten
aus der NSM-Gruppe, nach sechs Monaten zu wechseln und sich dem
chirurgischen Eingriff zu unterziehen; 79,5 % der NSM-Gruppe wählten
diese Option und unterzogen sich ab dem 30. Juni 2015 der
iFuse-Operation. Bei den Probanden der NSM-Gruppe, die den Umstieg
auf die iFuse-Operation nach sechs Monaten wählten, war ein ähnlicher
Rückgang der Schmerzen zu erkennen, wie bei den ursprünglich der
iFuse-Operation zugeordneten Testpersonen (siehe Abbildung 1).
Die Studie schloss ebenfalls den Oswestry Disability Index (ODI)
ein, eine Messgröße für Behinderungen aufgrund von Rückenschmerzen,
bei dem ein Wert von 0 keine Behinderung und ein Wert von > 60
schwere Behinderung bedeutet. Auf der Basislinie wiesen sämtliche
Probanden einen hohen Behinderungsgrad auf (durchschnittlich 56,8).
Bei den der iFuse zugeordneten Testpersonen wurde nach sechs Monaten
ein durchschnittlicher Rückgang des ODI um 27,4 Punkte festgestellt,
während bei den dem NSM zugeordneten Patienten ein Rückgang von
durchschnittlich nur 4,6 Punkten zu verzeichnen war (p <0,0001 für
den Unterschied zwischen den Gruppen). Der Rückgang der Behinderung
betrug bei der iFuse-Gruppe auch nach zwölf Monaten durchschnittlich
29,3 Punkte. Zusätzlich war bei den Testpersonen, die sich nach sechs
Monaten entschieden, die iFuse-Operation durchzuführen, eine ähnliche
Reduktion der Behinderung festzustellen, wie bei den Patienten, die
ursprünglich der Fusion des IS-Gelenkes mit iFuse zugeordnet wurden
(siehe Abbildung 2).
Bei der Betrachtung des nur auf die ursprüngliche Zuordnung
zurückzuführenden Ergebnisses nach zwölf Monaten waren klinisch
bedeutende Verbesserungen der VAS IS-Gelenkschmerzen bei 81,6 % der
Probanden mit IS-Gelenkfusionen, hingegen bei nur 12,5 % der
NSM-Probanden festzustellen (p <0,0001 für den Unterschied). Bei den
ODI-Werten waren ähnliche klinisch bedeutsame Verbesserungen bei 72,4
% ggü. 10,0 % erkennbar.
„Studien, die operative mit nicht operativen Behandlungen
vergleichen, sind sehr schwer durchzuführen. Das Design von INSITE
und die Verhinderung von frühem Umstieg haben dem bestehenden
Literaturspektrum wichtige, qualitativ hochwertige Ergebnisse auf
Evidenzstufe 1 hinzugefügt und gezeigt, dass bei Patienten mit
bestimmten IS-Gelenkerkrankungen die IS-Gelenkfusion mit dreieckigen,
porös beschichteten Titanimplantaten der Schmerz erkennbar reduziert
und die Funktion sowie die Lebensqualität im Vergleich zu nicht
operativem Management erheblich verbessert werden können“,
kommentierte Dr. David Polly, Hauptautor des Artikels. „Diese Studie
beweist, dass die nach sechs Monaten erzielten, nennenswerten
Verbesserungen bei Schmerzen, Behinderungen und der Lebensqualität
auch nach zwölf Monaten noch vorhanden waren und dass Probanden, die
zur iFuse Behandlung wechselten, sich nahezu ebenso gut entwickelten,
wie jene, die ursprünglich iFuse zugeordnet worden waren.“
SI-BONE kündigte ebenfalls die Veröffentlichung der Ergebnisse
nach einem Jahr einer zweiten multizentrischen klinischen Studie über
minimalinvasive IS-Gelenkfusion an. Bei der Studie mit dem Namen SIFI
(Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) handelt es sich
um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie über
IS-Gelenkfusion mithilfe von iFuse in einer Patientenpopulation mit
den gleichen Rekrutierungskriterien wie INSITE. Die Studie umfasste
172 Testpersonen in 26 Zentren in den USA und wurde im Global Spine
Journal mit dem Titel Triangular Titanium Implants for Minimally
Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A ProspectiveStudy (2 )[Dreieckige
Titanimplantate für minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks:
eine prospektive Studie] veröffentlicht.
Für die postoperative Kontrolle nach zwölf Monaten standen 157 der
172 ursprünglichen Testpersonen (91 %) zur Verfügung. Nach sechs
Monaten hatten 81 % der Probanden den für die Studie definierten
Behandlungserfolg erreicht; nach zwölf Monaten betrug die
Erfolgsquote 80 %. Der durchschnittliche IS-Gelenkschmerz verbesserte
sich von 79,8 auf der Basislinie auf 30,0 bzw. 30,4 nach sechs bzw.
zwölf Monaten (durchschnittliche Verbesserung um 49,9 bzw. 49,1
Punkte, p < 0,0001 bei beiden) (siehe Abbildung 3). Der
durchschnittliche ODI verbesserte sich von 55,2 auf der Basislinie
auf 32,5 bzw. 31,4 nach sechs bzw. zwölf Monaten (eine Verbesserung
um 22,7 bzw. 23,9 Punkte, p < 0,0001 bei beiden) (siehe Abbildung 4).
Der SF-36 Physical Component Summary (PCS), eine Messgröße der
Lebensqualität, welche die physische Gesundheit insgesamt
zusammenfasst, verbesserte sich um 31,7 von der Basislinie auf 40,2
bzw. 40,3 nach sechs bzw. zwölf Monaten (p < 0.0001). Nach sechs bzw.
zwölf Monaten waren 94 % bzw. 87 % der Probanden einigermaßen bis
sehr zufrieden und 92 % bzw. 91 % erklärten, sie würden sich der
Operation nochmals unterziehen. Zwei Patienten wurden aufgrund der
Fehlstellung der Implantate und auftretender postoperativer
Radikulopathie nachbehandelt. Zwei Testpersonen mussten sich später
einer Nachoperation unterziehen.
„Das Ergebnis der SIFI-Studie nach einem Jahr zeigt, dass mit der
iFuse-Operation dauerhafte Verbesserungen bei Schmerzen,
Beeinträchtigungen und der Lebensqualität erzielt werden. Diese
Arbeit erweitert die mehr als ein Dutzend zählenden, bisherigen
Veröffentlichungen, welche die Sicherheit und Wirksamkeit der
iFuse-Operation beweisen, um qualitativ hochwertige klinische
Evidenz“, sagte Dr. Brad Duhon, Hauptautor der SIFI-Veröffentlichung
mit den Einjahresergebnissen.
Die Ergebnisse von INSITE und SIFI nach einem Jahr zeigen, dass
die frühen und klar erkennbaren Verbesserungen bei Schmerzen,
Behinderungen und der Lebensqualität in über 250 Probanden auch nach
einem Jahr noch vorhanden waren.
Die dritte Publikation, mit dem Titel A Systematic Review of
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral
Transarticular Technique [Systematische Überprüfung der
minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks mithilfe lateraler
transartikulärer Technik] wurde im International Journal of Spine
Surgery (IJSS) veröffentlicht.(3) Die Autoren der Studie verwendeten
PRISMA, einen veröffentlichten Standard für systematische
Überprüfungen, um eine systematische Überprüfung und Metaanalyse
veröffentlichter Literatur durchzuführen, in der klinische Ergebnisse
von Testpersonen dargestellt werden, an denen MIS IS-Gelenkfusionen
mithilfe des lateralen transartikulären Ansatzes durchgeführt worden
waren. Insgesamt erfüllten 18 Artikel die Aufnahmekriterien und nach
Berücksichtigung überlappender Kohoren wurden 12 eindeutige Kohorten
aus 4 Ländern mit 432 Testpersonen gewählt. Von diesen 12 eindeutigen
Kohorten waren 10 iFuse-Kohorten, die 368 behandelte Probanden
umfassten. Für die 12 eindeutigen Kohorten betrug die
durchschnittliche Operationszeit (Bandbreite) aus der
Zufallseffekt-Metaanalyse (RMA) 59 Minuten (27 – 78), der geschätzte
Blutverlust 36,9 cc (10 – 70) und der durchschnittliche
Krankenhausaufenthalt (LOS) 1,7 Tage (Bandbreite 0 – 7). Der
durchschnittliche RMA-Schmerzwert fiel nach 6 Monaten um 5,2 Punkte
und nach 12 Monaten um 5,3 Punkte (Basislinienwert 8,1, 12-Monatswert
2,7), und der 24-Monatswert erreichte 2,0. Der ODI fiel nach 12
Monaten um 31 Punkte (Basislinienwert 56,2, 6-Monatswert 30,7 und
12-Monatswert 25,1). Zwei der überprüften Studien schlossen
langfristige (4,5 und 5 Jahre) Nachprüfungen mit konsistenten
Ergebnissen ein.
Diese Ergebnisse zeigen, dass MIS SI-Gelenkfusionen mit einem
lateralen, transartikulären Ansatz zu konsistenten und klinisch
bedeutsamen Ergebnissen bei Schmerzen und damit zusammenhängenden
Behinderungen führen, die auch nach 5 Jahren noch vorhanden sind. Die
in den iFuse-Kohorten (85 % der behandelten Probanden) festgestellten
Veränderungen waren größer, als jene in den Kohorten, bei denen hohle
modulare Ankerschrauben verwendet wurden. Des Weiteren wurden die
minimalinvasiven Charakteristika der Operation durch minimalen
Blutverlust, verkürzte Operationszeiten und kurze
Krankenhausaufenthalte bestätigt.
Klinische Veröffentlichungen habe das IS-Gelenk [http://si-bone.co
m/patients/si-joint-pain/sacroiliac-si-joint-anatomy/] als Ursache
für Schmerzen bei 15 % bis 30 % von Patienten mit Schmerzen im
unteren Rückenbereich identifiziert.(4-7) Ebenso wurde festgestellt,
dass das Vorkommen von IS-Gelenkschmerzen
[http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/] nach lumbaler
Wirbelkörperfusion bei Patienten mit dem so genanten
„Postfusionssyndrom“, um bis zu 43 % höher war.(8) Von diesen
Patienten mit IS-Gelenkschmerzen könnten einige an degenerativer
Sakroiliitis oder IS-Gelenksprengung leiden. Die initialen
Behandlungsoptionen für Patienten mit IS-Gelenkerkrankungen sind
traditionell nicht operatives Management, und wenn nicht operatives
Management des IS-Gelenkes fehlschlägt, werden chirurgische
Möglichkeiten, wie die iFuse-Operation, in Erwägung gezogen.
SI-BONE, Inc. erhielte die ursprüngliche 510(k)-Zulassung der
US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) für
die Vermarktung des iFuse Implant System im November 2008. Die
CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in Europa wurde im November 2010
erteilt.
Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive, chirurgische
Option, die Titanimplantate verwendet, die mit einem porösen
Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtetet sind, das als
Interferenzoberfläche dient und dazu ausgelegt ist, die Bewegung des
Implantats zu verringern sowie die sofortige Verankerung
sicherzustellen und eine biologische Fixierung zur Unterstützung der
langfristigen Fusion zu ermöglichen. Das iFuse Implant System ist für
Fusionen des Iliosakralgelenks bei Beschwerden, wie
Ileosacralgelenk-Blockierungen bestimmt, die ein direktes Resultat
von Iliosakralgelenksprengungen oder degenerativer Sakroiliitis sind.
Dazu zählen Beschwerden, deren Symptome während der Schwangerschaft
oder in der peripartalen Periode auftreten und mehr als 6 Monate nach
der Geburt noch vorhanden sind. Mit dem iFuse Implant System sind
bestimmt Risiken verbunden. Es ist nicht für alle Patienten geeignet
und der Nutzen ist möglicherweise nicht für alle Patienten gegeben.
Weiter Informationen über die Risiken finden Sie auf:
www.si-bone.com/risks [http://www.si-bone.com/risks]
Über SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose,
Kalifornien) ist das führende Unternehmen bei medizinischen Geräten
für Iliosakralgelenke und widmet sich der Entwicklung von Werkzeugen
und Produkten für Patienten mit Problemen im unteren Rückenbereich,
die in Zusammenhang mit bestimmten IS-Gelenkerkrankungen
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
stehen. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Produkte für
Patienten mit bestimmter IS-Gelenkerkrankungen, stellt diese her und
vermarktet sie. SI-BONE verfügt über ein erfahrenes Managementteam
mit umfassender Sachkenntnis im Bereich orthopädischer und
medizinischer Geräte für die Wirbelsäule. SI-BONE und iFuse Implant
System sind registrierte Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2015
SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9203,082415
(1 )Polly DW( a), Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF,
Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN und die INSITE Study
Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac
Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical
Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes
[Randomisierte, kontrollierte Studie minimalinvasiver Fusion des
Iliosakralgelenks mithilfe dreieckiger Titanimplantate im Vergleich
zum nicht operativen Management von Störungen der Iliosakralgelenke:
Ergebnis nach 12 Monaten]. Neurosurgery. 2015. Epub 20. Aug 2015.
(2 )Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Kovalsky DA, Lockstadt H.
Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint
Fusion: A Prospective Study [Dreieckige Titanimplantate für
minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks: eine prospektive
Studie]. Global Spine Journal. 2015. Epub 11. Aug 2015.
(3 )Heiney J, Capobianco R, Cher D. A Systematic Review of
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral
Transarticular Technique [Systematische Überprüfung der
minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks mithilfe lateraler
transartikulärer Technik]. International Journal of Spine Surgery.
2015;9:Artikel 40.
(4 )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific
characteristics of nonspecific low back pain [Erkennen spezifischer
Charakteristika von nichtspezifischen Schmerzen im unteren
Rückenbereich]. Clinical Orthopedics and Related Research.
1987;217:266-80.
(5) Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in
Chronic Low Back Pain [Das Iliosakralgelenk bei Schmerzen im unteren
Rückenbereich]. Spine. 1995;20:31-7.
(6) Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint
Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54
Patients with Low Back Pain [Ergebnisse der Doppelblockierung des
Iliosakralgelenks und der Wert von Schmerzprovokationstests des
Iliosakralgelenks an 54 Patienten mit Schmerzen im unteren
Rückenbereich]. Spine. 1996;21:1889-92.
(7) Sembrano JN(a), Polly DW.(a) How Often is Low Back Pain Not
Coming From The Back [Wie oft kommen Schmerzen im unteren
Rückenbereich nicht vom Rücken]? Spine. 2009;34:E27-32.
(8 )DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back
Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion [Ätiologie chronischer
Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Patienten nach einer lumbalen
Wirbelkörperfusion]. Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Offenlegungen
(a )Forscher in einer klinischen Forschungsstudie, die von SI-BONE
unterstützt wurde, die jedoch keine finanziellen Interessen im
Unternehmen haben.
Einer oder mehrere der hier genannten Autoren können aktuell oder
in der Vergangenheit Mitarbeitende, Berater, Investoren, Forscher von
klinischen Studien oder Empfänger von Förderungen von SI-BONE sein
oder gewesen sein.
Web site: http://www.si-bone.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Vice President of
Marketing, 408-207-0700, Nst. 3209, jpowers@si-bone.com