SINOMED® schließt die Rekrutierung für die randomisierte, pivotale PIONEER III-Studie für den mit Koronarmedikamenten beschichteten BuMA Supreme®-Stent ab

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In einem maßgeblichen
Meilenstein auf dem Weg zur Erlangung wichtiger behördlicher
Zulassungen für das BuMA Supreme Drug-Eluting Stent (DES)-System hat
SINOMED die Registrierung für die randomisierte, kontrollierte
klinische Studie PIONEER III abgeschlossen. Die PIONEER III-Studie
dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des BuMA Supreme
DES und unterstützt die Zulassungen in den USA und Japan für die
Behandlung von atherosklerotischen koronaren Läsionen.

“BuMA Supreme ergänzt mit der eG Coating(TM)-Technologie und der
einzigartigen Pharmakokinetik die mit Medikamenten beschichteten
Stents um ein interessantes neues Konzept, das auf eine schnellere
Rückkehr zur funktionellen Heilung abzielt”, so Martin B. Leon, MD,
Columbia University Medical Center, USA, und Vorsitzender des
Executive Committee der PIONEER III Studie. “Diese frühzeitige
Wiederherstellung kann zu sichereren Langzeitergebnissen führen,
indem sie möglicherweise die Spätstentthrombose und
Neo-Atherosklerose reduziert.”

BuMA Supreme ist die zweite DES-Generation des Unternehmens mit eG
Coating, biologisch abbaubarem Polymer und Sirolimusbeschichtung. Die
therapeutische Beschichtung ist für eine gezielte
Wirkstofffreisetzung von weniger als 30 Tagen formuliert, so dass das
Gefäß seine natürliche Heilkraft früher als andere DES wiedererlangen
kann. Nach zwei Monaten ist das biologisch abbaubare Polymer
vollständig absorbiert und hinterlässt eine inerte Umgebung für eine
bessere Heilung. Das neue Gerät wird über eine
Kobalt-Chrom-Stentplattform und ein verbessertes Liefersystem
verfügen.

Die PIONEER III-Studie wurde mit 1.632 Patienten an 74 Standorten
in Nordamerika, Europa und Japan abgeschlossen. Patienten, die an
einer symptomatischen Herzerkrankung leiden, wurden 2:1 randomisiert,
um den BuMA Supreme DES oder einen handelsüblichen, mit einem
dauerhaften Polymer-Everolimus beschichteten Stent zu erhalten. Der
Endpunkt der klinischen Studie ist das Zielläsionsversagen (Target
Lesion Failure, TLF) nach zwölf Monaten, und die Patienten werden
fünf Jahre lang nach der Aufnahme in die Studie weiterverfolgt.
Darüber hinaus wird die Studie für eine langfristige bahnbrechende
Analyse des TLF zwischen einem und fünf Jahren durchgeführt, um die
Überlegenheit des BuMA DES gegenüber dem Kontrollarm herauszufinden.

“Wir sind das erste chinesische Stent-Unternehmen, das einen so
anspruchsvollen Versuch durchführt”, so Dr. Jianhua Sun, Chief
Executive Officer von SINOMED. “BuMA Supreme ist nur ein Teil unserer
gesamten Strategie für medikamentenbeschichtete Plattformen und wir
investieren stark in klinische Studien, um die langfristigen Vorteile
dieses Geräts zu zeigen und gleichzeitig unsere Entwicklung
zukünftiger Generationen fortzusetzen.”

Weitere Informationen zur PIONEER III-Studie finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov, Kennzeichen: NCT031688776.

Informationen zu SINOMED

Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) ist ein weltweit
tätiges Unternehmen für Medizinprodukte, das sich mit der Forschung,
Entwicklung, Produktion und dem kommerziellem Vertrieb von
interventionellen Geräten beschäftigt. Wir konzentrieren uns auf die
Entwicklung bahnbrechender Technologien, um unerfüllte klinische
Bedürfnisse in der interventionellen Behandlung von koronaren,
neurovaskulären und strukturellen Herzerkrankungen zu erfüllen.
Unsere Mission ist es, einer der Weltmarktführer im Bereich der
Bereitstellung hochwertiger Medizinprodukte in den Bereichen, in
denen wir tätig sind, zu werden. Durch unsere Bemühungen wollen wir
mehr Patienten in den Genuss unserer medizinischen Innovationen
bringen und so die Langlebigkeit und Lebensqualität der Patienten
erhöhen.

Bitte besuchen Sie für weitere Informationen www.en.sinomed.com.

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Pressekontakt:
SINOMED B.V
Cindy Zheng
Wilhelminakade 173
3072AP Rotterdam
Niederlande
Tel.: +31-10-307-6295
E-Mail: cindy.zheng@sinomed.com

Original-Content von: Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED), übermittelt durch news aktuell

Beitrag von auf 23. Juli 2019. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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