Telesta erhält Bestätigung über die Annahme des BLA-Antrags für MCNA bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und dessen Einstufung für eine vorrangige Prüfung[1]

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Telesta Therapeutics Inc. gab heute bekannt, dass es das
Benachrichtigungsschreiben zur Annahme seines BLA-Antrags (Biologics
License Application) für das Stoffpatent Mycobacterium phlei
Zellwand-Nukleinsäurekomplex (MCNA) von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat.  Dieses formale Schreiben teilt
mit, dass die FDA ihre anfängliche Überprüfung des von Telesta am
29. Juni 2015 eingereichten BLA-Antrags abgeschlossen und den Antrag
akzeptiert hat.  In demselben Schreiben teilte die FDA mit, dass sie
den Antrag einer sechsmonatigen vorrangigen Prüfung unterzieht und
den 27. Februar 2016 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung von
MCNA angesetzt hat.  Die FDA gab auch bekannt, dass sie einen
Beratungsausschuss zur Diskussion des BLA-Zulassungsantrags einsetzen
werde.

Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und Chief Scientist,
erklärt in einem Kommentar zu dem FDA-Schreiben: „Heute ist ein
historischer Tag für Telesta Therapeutics sowie für alle unsere
Mitarbeiter und Kollegen, die so intensiv daran gearbeitet haben,
unsere neue Therapie zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem
Blasenkrebs zur potenziellen behördlichen Zulassung Anfang nächsten
Jahres voranzubringen.  Während wir anerkennen, dass die FDA ihre
vollständige Prüfung unseres BLA-Antrags abschliessen muss, bevor sie
ihre endgültige Entscheidung vorlegt, arbeiten wir auf allen Ebenen
sehr hart daran, die kommerzielle Einführung in den USA
vorzubereiten.“  

Über MCNA  

MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um
Hochrisiko-Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf
eine Primärtherapie nicht ansprechen oder danach rückfällig werden,
eine therapeutische Alternative zur chirurgischen Behandlung zu
bieten.  MCNA basiert auf der Zellwand-Fraktionierung
nicht-pathogener Bakterien.  Ihre Aktivität wird nach aktuellem
wissenschaftlichen Stand durch den dualen Mechanismus von
Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA
wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch
Urologen und urologisch geschulte Pflegekräfte entwickelt und wird
genauso dosiert wie die Primärtherapie mit BCG, wobei der Vorteil in
der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung
liegt.  Daten zur Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der

zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für MCNA wurden vor Kurzem im
Journal of Urology veröffentlicht.  Die FDA hat den 27. Februar 2016
als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung für die potenzielle
Zulassung von MCNA angesetzt.

Über Telesta Therapeutics Inc.  

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem Potenzial hinsichtlich
Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich
geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten
Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte
zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit
voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere
Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen enthalten, ausgenommen historische Informationen,
gemäss den geltenden Wertpapiergesetzen, die die aktuelle
Einschätzung des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse
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obwohl sie vom Management als angemessen erachtet werden, naturgemäss
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bedingt durch etwaige Veränderungen der Marktbedingungen, den
erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, das
Eingehen von Partnerschaften, den Einfluss von Konkurrenzprodukten
und Preisen, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im
Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung und durch andere
Risiken, welche von Zeit zu Zeit in der quartalsweisen oder
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oder zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen,
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schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen und
Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen
unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden können,
unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem obigen
Warnhinweis.   

————————————————–

[1] Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex

 
Weitere Informationen: 
Donald Olds, Chief Operating Officer 
Telesta Therapeutics Inc. 
Telefon: +1(514)394-7921 
Donald.Olds@telestatherapeutics.com 

 

Beitrag von auf 30. August 2015. Abgelegt unter Gesundheit. Nachricht folgen durch RSS 2.0. Nachricht hinterlassen oder Trackback

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